البلد: بلجيكا
اللغة: الهولندية
المصدر: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Fenobarbital 12.5 mg
Le Vet Pharma
QN03AA02
Phenobarbital
12,5 mg
Tablet
Fenobarbital 12.5 mg
Oraal gebruik
hond
Phenobarbital
CTI-code: 394344-05 - De grootte van de verpakking: 1000 (100 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-04 - De grootte van de verpakking: 500 (50 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2874840 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-01 - De grootte van de verpakking: 50 (5 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-03 - De grootte van de verpakking: 250 (25 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-02 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2874832 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Nee
2011-06-17
Bijsluiter – NL Versie PHENOLEPTIL 12,5 MG 1 BIJSLUITER PHENOLEPTIL 12,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Lelypharma B.V. Zuiveringweg 42 8243 PZ Lelystad Nederland Genera Inc. Svetonedeljska cesta 2 Kalinovica 10436 Rakov Potok Kroatië Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de batches zal vermeld worden op de gedrukte bijsluiter. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHENOLEPTIL 12,5 mg tabletten voor honden Fenobarbital 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met bruine spikkeltjes en een breukstreep aan één zijde (diameter 6 mm), bevattende 12,5 mg fenobarbital. De tabletten kunnen niet worden gedeeld. 4. INDICATIE(S) Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 5. CONTRA-INDICATIE(S) Niet gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met minder dan 5 kg lichaamsgewicht. 6. BIJWERKINGEN Bijsluiter – NL Versie PHENOLEPTIL 12,5 MG 2 Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en duizeligheid optreden, maar deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen in de meeste, maar niet alle gevallen na voortdurende toediening. Sommige dieren kunnen een paradoxale hyperexcitabiliteit vertonen, voornamelijk na het eerste begin met de therapie. Omdat deze hyperexcitabiliteit geen verband houdt met overdosering is een verlaging van de dosis niet nodig. Polyurie, polydipsie en polyphagie kunnen bij gemiddelde of hoge therapeutische actieve serumspiegels optre اقرأ الوثيقة كاملة
SKP – NL Versie PHENOLEPTIL 12,5 MG 1 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL PHENOLEPTIL 12,5 mg tabletten voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere 80 mg tablet bevat WERKZAAM BESTANDDEEL MG Fenobarbital 12,5 HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met bruine spikkeltjes en een breukstreep aan één zijde (diameter 6 mm). De tabletten kunnen niet worden gedeeld. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of andere barbituraten. Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie. Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met minder dan 5 kg lichaamsgewicht. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met fenobarbital dient voor ieder geval apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal, frequentie, duur en ernst van de aanvallen bij honden. Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere het optreden van een enkele aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit van aanvallen (meer dan één aanval per 24 uur) of status epilepticus, ongeacht de frequentie. Om een succesvolle therapie te bereiken dient de toediening van de tabletten elke dag op hetzelfde tijdstip te geschieden. Het stoppen met, of de overgang van andere anti-epileptische behandelingswijzen dient stapsgewijs te gebeuren om een toename in de frequentie van aanvallen te voorkomen. Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de behandeling, maar sommige honden laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige h اقرأ الوثيقة كاملة