Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Agenți antineoplazici
Mielom multiplu
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Autorizat
2022-08-17
25 B. PROSPECTUL 26 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PEPAXTI 20 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ melfalan flufenamidă CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pepaxti și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pepaxti 3. Cum se administrează Pepaxti 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pepaxti 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PEPAXTI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pepaxti face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului numite agenți alchilanți. Acesta acționează prin legarea de ADN (instrucțiunea genetică necesară pentru ca celulele să supraviețuiască și să se înmulțească) și prin distrugerea acestuia, contribuind astfel la oprirea dezvoltării celulelor canceroase. Pepaxti se administrează împreună cu steroidul dexametazonă, pentru tratarea adulților cu mielom multiplu, o formă de cancer al sângelui. Se utilizează atunci când boala nu a răspuns la cel puțin trei tipuri de medicamente împotriva cancerului. Dacă vi s-a efectuat un transplant de celule stem (o procedură în care celulele care produc sângele sunt eliminate și înlocuite), perioada până la revenirea mielomului multiplu după transplant trebuie să fie de cel puțin 3 ani. 2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PEPAXTI _ _ NU UTILIZAȚI PEPAXTI - dacă sunteți alergic la melfalan flufenamidă sau la oricare dintre celelalte compone Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pepaxti 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un flacon cu pulbere conține 20 mg melfalan flufenamidă (sub formă de clorhidrat). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pepaxti este indicat, în asociere cu dexametazonă, pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu cărora li s-au administrat cel puțin trei linii terapeutice anterioare, a căror boală este refractară la cel puțin un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și un anticorp monoclonal anti-CD38 și care au prezentat progresie a bolii în timpul sau după ultima terapie. La pacienții care au efectuat anterior transplant autolog de celule stem, perioada până la depistarea progresiei bolii trebuie să fie de cel puțin 3 ani de la transplant (vezi pct. 4.4). 4.2 DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Pepaxti trebuie inițiat și supravegheat de medici cu experiență în tratamentul mielomului multiplu. Doze Doza inițială recomandată de Pepaxti este de 40 mg în ziua 1 a fiecărui ciclu de tratament de 28-de zile. Pentru pacienții cu greutatea corporală de 60 kg sau mai mică, doza inițială recomandată este de 30 mg în ziua 1 a fiecărui ciclu de 28-de zile. Se recomandă continuarea tratamentului până la depistarea progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (vezi pct. 5.1). Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, administrată pe cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22 ale fiecărui ciclu de tratament de 28-de zile. Pentru pacienții cu vârsta de 75 de ani și peste, doza recomandată de dexametazonă este de 20 mg. Pentru informații suplimentare privind administrarea dexametazonei, vezi pct. 5.1 și Rezumatul Caracte Citiți documentul complet