Pepaxti

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Διαθέσιμο από:

Oncopeptides AB

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01AA10

INN (Διεθνής Όνομα):

melphalan flufenamide

Θεραπευτική ομάδα:

Agenți antineoplazici

Θεραπευτική περιοχή:

Mielom multiplu

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 3

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizat

Ημερομηνία της άδειας:

2022-08-17

Φύλλο οδηγιών χρήσης

25
B. PROSPECTUL
26
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PEPAXTI 20 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUȚIE PERFUZABILĂ
melfalan flufenamidă
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A VI
SE ADMINISTRA ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau asistentei
medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate
în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pepaxti și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pepaxti
3.
Cum se administrează Pepaxti
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pepaxti
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PEPAXTI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pepaxti face parte dintr-o clasă de medicamente împotriva cancerului
numite agenți alchilanți. Acesta
acționează prin legarea de ADN (instrucțiunea genetică necesară
pentru ca celulele să supraviețuiască
și să se înmulțească) și prin distrugerea acestuia, contribuind
astfel la oprirea dezvoltării celulelor
canceroase.
Pepaxti se administrează împreună cu steroidul dexametazonă,
pentru tratarea adulților cu mielom
multiplu, o formă de cancer al sângelui. Se utilizează atunci când
boala nu a răspuns la cel puțin trei
tipuri de medicamente împotriva cancerului. Dacă vi s-a efectuat un
transplant de celule stem (o
procedură în care celulele care produc sângele sunt eliminate și
înlocuite), perioada până la revenirea
mielomului multiplu după transplant trebuie să fie de cel puțin 3
ani.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA PEPAXTI
_ _
NU UTILIZAȚI PEPAXTI
-
dacă sunteți alergic la melfalan flufenamidă sau la oricare dintre
celelalte compone

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pepaxti 20 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un flacon cu pulbere conține 20 mg melfalan flufenamidă (sub formă
de clorhidrat).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru
concentrat).
Pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pepaxti este indicat, în asociere cu dexametazonă, pentru
tratamentul pacienților adulți cu mielom
multiplu cărora li s-au administrat cel puțin trei linii terapeutice
anterioare, a căror boală este refractară
la cel puțin un inhibitor de proteazom, un agent imunomodulator și
un anticorp monoclonal anti-CD38
și care au prezentat progresie a bolii în timpul sau după ultima
terapie.
La pacienții care au efectuat anterior transplant autolog de celule
stem, perioada până la depistarea
progresiei bolii trebuie să fie de cel puțin 3 ani de la transplant
(vezi pct. 4.4).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Pepaxti trebuie inițiat și supravegheat de medici cu
experiență în tratamentul
mielomului multiplu.
Doze
Doza inițială recomandată de Pepaxti este de 40 mg în ziua 1 a
fiecărui ciclu de tratament de 28-de
zile. Pentru pacienții cu greutatea corporală de 60 kg sau mai
mică, doza inițială recomandată este de
30 mg în ziua 1 a fiecărui ciclu de 28-de zile. Se recomandă
continuarea tratamentului până la
depistarea progresiei bolii sau a toxicității inacceptabile (vezi
pct. 5.1).
Doza recomandată de dexametazonă este de 40 mg, administrată pe
cale orală, în zilele 1, 8, 15 și 22
ale fiecărui ciclu de tratament de 28-de zile. Pentru pacienții cu
vârsta de 75 de ani și peste, doza
recomandată de dexametazonă este de 20 mg. Pentru informații
suplimentare privind administrarea
dexametazonei, vezi pct. 5.1 și Rezumatul Caracte