Pemetrexed WH (Pemetrexed Synthon) Innrennslisþykkni, lausn 25 mg/ml

Țară: Islanda

Limbă: islandeză

Sursă: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Ingredient activ:

Pemetrexedum INN

Disponibil de la:

Williams & Halls ehf.

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

Pemetrexedum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Innrennslisþykkni, lausn

Tip de prescriptie medicala:

(R) Lyfseðilsskylt

Rezumat produs:

383719 Hettuglas 20 mL (20H) glass type I vial containing 500 mg pemetrexed in 20 mL concentrate with a bromobutyl rubber stopper with aluminium cap and a blue flip-top

Statutul autorizaţiei:

Markaðsleyfi útgefið

Data de autorizare:

2019-05-13

Prospect

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
PEMETREXED WH 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN
pemetrexed
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
•
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
•
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
•
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Pemetrexed WH og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Pemetrexed WH
3.
Hvernig nota á Pemetrexed WH
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Pemetrexed WH
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Pemetrexed WH er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein.
Pemetrexed WH, er gefið ásamt cisplatíni, sem er annað
krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður
fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli
í brjósthimnu sem er ákveðin tegund
krabbameins í himnunni sem umlykur lungun.
Pemetrexed WH er einnig gefið samhliða cisplatíni sem fyrsta
meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með
langt
gengið lungnakrabbamein.
Þú mátt fá Pemetrexed WH ef þú ert með langt gengið
lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað
meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega
krabbameinslyfjameðferð.
Pemetrexed WH er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með
langt gengið lungnakrabbamein þar
sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs
krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED WH
EKKI MÁ NOTA PEMETREXED WH:
•
ef um er að ræða
OFNÆMI FYRIR PEMETREXEDI EÐA EINHVERJUM ÖÐRUM INNIHALDSEFNUM
lyfsins
(talin upp í kafla 6).
•
ef þú ert
MEÐ BARN Á BRJÓSTI
verður þú að hætta brjóstagjöf með

Caracteristicilor produsului

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Pemetrexed WH 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
Einn ml af þykkni inniheldur 25 mg pemetrexed (sem
pemetrexedtvíargínín)
Eitt hettuglas með 4 ml þykkni inniheldur 100 mg pemetrexed (sem
pemetrexedtvíarginín).
Eitt hettuglas með 20 ml þykkni inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem
pemetrexedtvíarginín).
Eitt hettuglas með 40 ml þykkni inniheldur 1.000 mg pemetrexed (sem
pemetrexedtvíarginín).
Hjálparefni með þekkta verkun
Þetta lyf inniheldur 140 mg af própýlenglýkóli í hverju 4 ml
hettuglasi, sem samsvarar 35 mg/ml.
Þetta lyf inniheldur 700 mg af própýlenglýkóli í hverju 20 ml
hettuglasi, sem samsvarar 35 mg/ml.
Þetta lyf inniheldur 1400 mg af própýlenglýkóli í hverju 40 ml
hettuglasi, sem samsvarar 35 mg/ml.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Innrennslisþykkni, lausn.
Tær, litlaus eða örlítið gul eða brún, brúngul eða grængul
lausn.
Sýrustig (pH) er á milli 8,3 og 9,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu
Pemetrexed WH samhliða cisplatíni er gefið til að meðhöndla
sjúklinga með illkynja óskurðtækt
miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir
áður með krabbameinslyfjum.
Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung
cancer, NSCLC)
Pemetrexed WH samhliða cisplatíni er gefið sem fyrsta
meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga
með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og
langt gengið eða með
meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af
flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1).
Pemetrexed WH er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að
meðhöndla sjúklinga með
lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt
gengið eða með meinvörpum, að
frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar
sjúkdómur hefur ekki versnað strax í
kjölfar krabbameinsmeðferðar sem i