Country: Islanda
Lingwa: Iżlandiż
Sors: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Pemetrexedum INN
Williams & Halls ehf.
L01BA04
Pemetrexedum
25 mg/ml
Innrennslisþykkni, lausn
(R) Lyfseðilsskylt
383719 Hettuglas 20 mL (20H) glass type I vial containing 500 mg pemetrexed in 20 mL concentrate with a bromobutyl rubber stopper with aluminium cap and a blue flip-top
Markaðsleyfi útgefið
2019-05-13
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PEMETREXED WH 25 MG/ML INNRENNSLISÞYKKNI, LAUSN pemetrexed LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. • Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. • Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. • Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Pemetrexed WH og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pemetrexed WH 3. Hvernig nota á Pemetrexed WH 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Pemetrexed WH 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PEMETREXED WH OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Pemetrexed WH er lyf sem er notað til að meðhöndla krabbamein. Pemetrexed WH, er gefið ásamt cisplatíni, sem er annað krabbameinslyf, sjúklingum sem ekki hafa áður fengið krabbameinslyfjameðferð og eru með illkynja miðþekjuæxli í brjósthimnu sem er ákveðin tegund krabbameins í himnunni sem umlykur lungun. Pemetrexed WH er einnig gefið samhliða cisplatíni sem fyrsta meðferðarúrræði fyrir sjúklinga með langt gengið lungnakrabbamein. Þú mátt fá Pemetrexed WH ef þú ert með langt gengið lungnakrabbamein ef sjúkdómurinn hefur svarað meðferð eða haldist óbreyttur eftir upphaflega krabbameinslyfjameðferð. Pemetrexed WH er einnig notað sem meðferð hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein þar sem sjúkdómur hefur versnað eftir að önnur upphafs krabbameinslyfjameðferð hefur brugðist. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA PEMETREXED WH EKKI MÁ NOTA PEMETREXED WH: • ef um er að ræða OFNÆMI FYRIR PEMETREXEDI EÐA EINHVERJUM ÖÐRUM INNIHALDSEFNUM lyfsins (talin upp í kafla 6). • ef þú ert MEÐ BARN Á BRJÓSTI verður þú að hætta brjóstagjöf með Aqra d-dokument sħiħ
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Pemetrexed WH 25 mg/ml innrennslisþykkni, lausn 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml af þykkni inniheldur 25 mg pemetrexed (sem pemetrexedtvíargínín) Eitt hettuglas með 4 ml þykkni inniheldur 100 mg pemetrexed (sem pemetrexedtvíarginín). Eitt hettuglas með 20 ml þykkni inniheldur 500 mg af pemetrexed (sem pemetrexedtvíarginín). Eitt hettuglas með 40 ml þykkni inniheldur 1.000 mg pemetrexed (sem pemetrexedtvíarginín). Hjálparefni með þekkta verkun Þetta lyf inniheldur 140 mg af própýlenglýkóli í hverju 4 ml hettuglasi, sem samsvarar 35 mg/ml. Þetta lyf inniheldur 700 mg af própýlenglýkóli í hverju 20 ml hettuglasi, sem samsvarar 35 mg/ml. Þetta lyf inniheldur 1400 mg af própýlenglýkóli í hverju 40 ml hettuglasi, sem samsvarar 35 mg/ml. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Innrennslisþykkni, lausn. Tær, litlaus eða örlítið gul eða brún, brúngul eða grængul lausn. Sýrustig (pH) er á milli 8,3 og 9,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Illkynja miðþekjuæxli (mesothelioma) í brjósthimnu Pemetrexed WH samhliða cisplatíni er gefið til að meðhöndla sjúklinga með illkynja óskurðtækt miðþekjuæxli í brjósthimnu, sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður með krabbameinslyfjum. Lungnakrabbamein sem er ekki af smáfrumugerð (Non-small cell lung cancer, NSCLC) Pemetrexed WH samhliða cisplatíni er gefið sem fyrsta meðferðarúrræði til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð (sjá kafla 5.1). Pemetrexed WH er gefið eitt sér sem viðhaldsmeðferð til að meðhöndla sjúklinga með lungnakrabbamein sem ekki er af smáfrumugerð, staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, að frátöldum æxlum sem aðallega eru af flöguþekjugerð þegar sjúkdómur hefur ekki versnað strax í kjölfar krabbameinsmeðferðar sem i Aqra d-dokument sħiħ