PEMETREXED WAVERLEY 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

PEMETREXED

Disponibil de la:

WAVERLEY PHARMA EUROPE LIMITED

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

PEMETREXED

Dozare:

500 mg

Forma farmaceutică:

POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

PEMETREXED 500 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Unități în pachet:

1 vial

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Pemetrexed

Rezumat produs:

PEMETREXED WAVERLEY 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSIO EFG, 1 vial - 411089001 - 409160005 - 30611000140105

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2020-08-06

Prospect

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PEMETREXED WAVERLEY 100 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
PEMETREXED WAVERLEY 500 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA
PERFUSIÓN EFG
pemetrexed
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
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-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en éste prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Pemetrexed Waverley y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de usar Pemetrexed Waverley
3.
Cómo usar Pemetrexed Waverley
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pemetrexed Waverley
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PEMETREXED WAVERLEY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pemetrexed Waverley es un medicamento usado para el tratamiento del
cáncer.
Pemetrexed se puede administrar junto con cisplatino, otro medicamento
anticanceroso, como tratamiento
para el mesotelioma pleural maligno, una forma de cáncer que afecta a
la mucosa del pulmón, a pacientes
que no han recibido quimioterapia previa.
Pemetrexed también se puede administrar, junto con cisplatino, para
el tratamiento inicial de pacientes en
estadíos avanzados de cáncer de pulmón.
Pemetrexed se le puede prescribir si tiene cáncer de pulmón en un
estadío avanzado, si su enfermedad ha
respondido al tratamiento o si permanece inalterada tras la
quimioterapia inicial.
Pemetrexed también se puede administrar para el tratamiento de
aquellos pacientes en estadíos avanzados
de cáncer de pulmón cuya enfermedad ha progresado, que ya han
recibido otro tratamiento inicial de
quimioterapia.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE USAR PEMETREXED WAVERLEY
NO USE PEMETREXED WAVERLEY
-
si es alérgico a pemetrexed o a cualquiera de los demás componentes
de

Caracteristicilor produsului

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 100 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 11 mg de sodio.
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para solución para
perfusión
Cada vial contiene 500 mg de pemetrexed (como pemetrexed disódico).
_Excipiente con efecto conocido _
Cada vial contiene aproximadamente 54 mg de sodio.
Tras la reconstitución (ver sección 6.6), cada vial contiene 25
mg/ml de pemetrexed.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para solución para perfusión.
Polvo liofilizado de blanco a amarillo pálido o amarillo verdoso.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Mesotelioma pleural maligno
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento de pacientes con mesotelioma
pleural maligno no resecable que no han recibido quimioterapia
previamente.
Cáncer de pulmón no microcítico
Pemetrexed en combinación con cisplatino, está indicado para el
tratamiento en primera línea de pacientes
con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o
metastásico, salvo aquellos que tengan una
histología predominantemente de célula escamosa (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado como tratamiento de
mantenimiento de pacientes con cáncer de
pulmón
no
microcítico
localmente
avanzado
o
metastásico,
salvo
aquéllos
que
tengan
histología
predominantemente de célula escamosa, cuya enfermedad no ha
progresado inmediatamente después de un
régimen quimioterápico basado en un platino (ver sección 5.1).
Pemetrexed en monoterapia está indicado para el tratamiento en
seg