Țară: Italia
Limbă: italiană
Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
Pemetrexed
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
L01BA04
Pemetrexed
"100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIO
M
Pemetrexed
044044030 - 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044044016 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044044028 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE PEMETREXED SUN 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED SUN 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE PEMETREXED SUN 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE Pemetrexed Medicinale equivalente (solo per i dosaggi da 100 mg e 500 mg) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Pemetrexed SUN e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pemetrexed SUN 3. Come viene somministrato Pemetrexed SUN 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pemetrexed SUN 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS’È PEMETREXED SUN E A COSA SERVE Pemetrexed SUN contiene il principio attivo pemetrexed, che appartiene al gruppo dei medicinali utilizzati nel trattamento dei tumori. Viene utilizzato: - in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come trattamento per il mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il tessuto di rivestimento dei polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente chemioterapia - in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia di prima linea in pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato - come trattamento in pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato, se la malattia ha risposto al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia iniziale - come trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio avanzato la cui malattia ha progredito dopo un precedente trattamento chemioterap Citiți documentul complet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pemetrexed SUN 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed SUN 500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Pemetrexed SUN 1000 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed (come pemetrexed disodico eptaidrato). Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene 25 mg/ml di pemetrexed. Eccipienti con effetti noti: sodio. 100 mg: ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio . 500 mg: ogni flaconcino contiene circa 54 mg di sodio . 1000 mg: ogni flaconcino contiene circa 108 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione. Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o giallo-verde. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Mesotelioma pleurico maligno Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico maligno non resecabile. Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule Pemetrexed in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in pazienti la cui malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata sulla somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1). Pemetrexed è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o 1 Documen Citiți documentul complet