PEMETREXED SUN

देश: इटली

भाषा: इतालवी

स्रोत: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

सक्रिय संघटक:

Pemetrexed

थमां उपलब्ध:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.

ए.टी.सी कोड:

L01BA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

Pemetrexed

पैकेज में यूनिट:

"100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE" 1 FLACONCINO IN VETRO; "1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIO

वर्ग:

M

चिकित्सीय क्षेत्र:

Pemetrexed

उत्पाद समीक्षा:

044044030 - 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044044016 - 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato; 044044028 - 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO IN VETRO - Autorizzato

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizzato

सूचना पत्रक

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
PEMETREXED SUN 100 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED SUN 500 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
PEMETREXED SUN 1000 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER
INFUSIONE
Pemetrexed
Medicinale equivalente (solo per i dosaggi da 100 mg e 500 mg)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Che cos’è Pemetrexed SUN e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pemetrexed SUN
3.
Come viene somministrato Pemetrexed SUN
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pemetrexed SUN
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È PEMETREXED SUN E A COSA SERVE
Pemetrexed SUN contiene il principio attivo pemetrexed, che appartiene
al gruppo dei medicinali
utilizzati nel trattamento dei tumori. Viene utilizzato:
-
in associazione con cisplatino, un altro farmaco antitumorale, come
trattamento per il
mesotelioma pleurico maligno, una forma di tumore che interessa il
tessuto di rivestimento dei
polmoni, a pazienti che non hanno ricevuto una precedente
chemioterapia
-
in associazione con il cisplatino, viene somministrato per la terapia
di prima linea in pazienti
affetti da tumore polmonare in stadio avanzato
-
come trattamento in pazienti con tumore polmonare in stadio avanzato,
se la malattia ha risposto
al trattamento o se rimane per lo più invariata dopo la chemioterapia
iniziale
-
come trattamento per pazienti affetti da tumore polmonare in stadio
avanzato la cui malattia ha
progredito dopo un precedente trattamento chemioterap

उत्पाद विशेषताएं

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pemetrexed SUN 100 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed SUN 500 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione
Pemetrexed SUN 1000 mg
polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino contiene 100 mg, 500 mg o 1000 mg di pemetrexed (come
pemetrexed disodico
eptaidrato).
Dopo ricostituzione (vedere paragrafo 6.6), ogni flaconcino contiene
25 mg/ml di
pemetrexed.
Eccipienti con effetti noti:
sodio.
100 mg:
ogni flaconcino contiene circa 11 mg di sodio
.
500 mg:
ogni flaconcino contiene circa
54 mg
di sodio
.
1000 mg:
ogni flaconcino contiene circa
108 mg
di sodio.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione.
Polvere liofilizzata di colore variabile da bianco a giallo chiaro o
giallo-verde.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mesotelioma pleurico maligno
Pemetrexed
in associazione con cisplatino è indicato nel trattamento
chemioterapico di pazienti non pretrattati con mesotelioma pleurico
maligno non
resecabile.
Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule
Pemetrexed
in associazione con cisplatino è indicato come prima linea di
trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule
localmente avanzato o metastatico ad eccezione dell’istologia a
predominanza di
cellule squamose (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed
è indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento del
carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
metastatico ad
eccezione dell’istologia a predominanza di cellule squamose in
pazienti la cui
malattia non ha progredito immediatamente dopo la chemioterapia basata
sulla
somministrazione di platino (vedere paragrafo 5.1).
Pemetrexed
è indicato in monoterapia nel trattamento di seconda linea di
pazienti
con carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o
1
Documen