Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
L01BA04
PEMETREXEDUM
100mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
13690/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 8936/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01 _Anexa 1 _ 13691/2021/01 13692/2021/01 PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED SUN 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED SUN 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ PEMETREXED SUN 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed SUN şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed SUN 3. Cum se utilizează Pemetrexed SUN 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed SUN 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed SUN conţine substanţa activă pemetrexed, care aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul cancerului. Acesta este administrat: - în asociere cu cisplatină, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. - ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. - ca tratament la pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat dacă boala acestora a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioter Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01 _Anexa 2 _ 13691/2021/01 13692/2021/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat). După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu 100 mg: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 11 mg (0,47 mmol). 500 mg: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmol). 1000 mg: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 108 mg (4,70 mmol). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben-verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). 2 Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic altul decât cel cu celule mici având altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed este indic Citiți documentul complet