PEMETREXED SUN 100 mg

País: Romênia

Língua: romeno

Origem: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredientes ativos:

PEMETREXEDUM

Disponível em:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Código ATC:

L01BA04

DCI (Denominação Comum Internacional):

PEMETREXEDUM

Dosagem:

100mg

Forma farmacêutica:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

Tipo de prescrição:

PR

Fabricado por:

SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES EUROPE B.V. - OLANDA

Grupo terapêutico:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Resumo do produto:

13690/2021/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.; 8936/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta, cu capacitatea de 10 ml, cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.;

Folheto informativo - Bula

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01 _Anexa 1 _
13691/2021/01 13692/2021/01 PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED SUN 100 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED SUN 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
PEMETREXED SUN 1000 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed SUN şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed SUN
3.
Cum se utilizează Pemetrexed SUN
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed SUN
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED SUN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed SUN conţine substanţa activă pemetrexed, care aparţine
unui grup de medicamente
utilizate în tratamentul cancerului. Acesta este administrat:
-
în asociere cu cisplatină, un alt medicament împotriva cancerului,
ca tratament pentru
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
-
ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu
avansat.
-
ca tratament la pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat dacă
boala acestora a răspuns la
tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioter

Características técnicas

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13690/2021/01
_Anexa 2 _ 13691/2021/01 13692/2021/01 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed SUN 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed SUN 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
Pemetrexed SUN 1000 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 100 mg, 500 mg sau 1000 mg (sub
formă de pemetrexed disodic
heptahidrat).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu
100 mg: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 11 mg (0,47 mmol).
500 mg: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmol).
1000 mg: Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 108 mg (4,70 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau
galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul
pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici
Pemetrexed în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de
primă linie al neoplasmului pulmonar
altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
2
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar
local avansat sau metastatic altul decât cel cu celule mici având
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat
imediat după chimioterapia pe bază
de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indic