PEMETREXED STADA 25 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

PEMETREXEDUM

Disponibil de la:

STADAPHARM GMBH - GERMANIA

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

PEMETREXEDUM

Dozare:

25mg/ml

Forma farmaceutică:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA

Grupul Terapeutică:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Rezumat produs:

14393/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 40 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1000 mg pemetrexed; 14393/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 20 ml conc. pt. sol. perf. care contine 500 mg pemetrexed; 14393/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg pemetrexed; 8738/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 20 ml conc. pt. sol. perf.; 8738/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 4 ml conc. pt. sol. perf.;

Prospect

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED STADA 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră,
farmacistului
sau
asistentei medicale.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Stada
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticanceros, ca tratament
pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Stada poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră
a
răspuns
la
tratament
sau
aceasta
rămâne
în
mare
parte
neschimbată
după
chimioterapia initială.
Pemet

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03 _Anexa 2 _
_ _
_ _
_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare
ml
de
concentrat
pentru
soluție
perfuzabilă
conţine
pemetrexed
25 mg
(sub
formă
de
pemetrexed disodic hemipentahidrat 30,21 mg)
Fiecare flacon cu 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de
pemetrexed disodic hemipentahidrat
120.83 mg)
Fiecare
flacon
cu
20
ml
conţine
pemetrexed
500 mg
(sub
formă
de
pemetrexed
disodic
hemipentahidrat 604,13 mg)
Fiecare
flacon
cu
40
ml
conţine
pemetrexed
1000 mg
(sub
formă
de
pemetrexed
disodic
hemipentahidrat 1208,26 mg)
Excipienţi cu efect cunoscut:
1 ml concentrat conține sodiu, aproximativ 3,18 mg
Fiecare flacon cu 4 ml conţine sodiu, aproximativ 12,72 mg.
Fiecare flacon cu 20 ml conţine sodiu, aproximativ 63,60 mg.
Fiecare flacon cu 40 ml conţine sodiu, aproximativ 127,20 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie sterilă, limpede, incoloră până la galben deschis sau
galben-verzui deschis.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign:
Pemetrexed Stada în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Pemetrexed Stada în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament
de primă linie al cancerului
2
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat
având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Stada este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul cancerului
pulmonar local avansat sau metastazat, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu
celule
predo