البلد: رومانيا
اللغة: الرومانية
المصدر: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
STADAPHARM GMBH - GERMANIA
L01BA04
PEMETREXEDUM
25mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
STADA ARZNEIMITTEL AG - GERMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
14393/2022/03 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 40 ml conc. pt. sol. perf. care contine 1000 mg pemetrexed; 14393/2022/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 20 ml conc. pt. sol. perf. care contine 500 mg pemetrexed; 14393/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 4 ml conc. pt. sol. perf. care contine 100 mg pemetrexed; 8738/2016/02 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 20 ml conc. pt. sol. perf.; 8738/2016/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 4 ml conc. pt. sol. perf.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED STADA 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed Stada şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Stada 3. Cum să utilizaţi Pemetrexed Stada 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Stada 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED STADA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Stada este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Stada este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament anticanceros, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Pemetrexed Stada este utilizat ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Stada poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială. Pemet اقرأ الوثيقة كاملة
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14393/2022/01-02-03 _Anexa 2 _ _ _ _ _ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Stada 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat 30,21 mg) Fiecare flacon cu 4 ml conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat 120.83 mg) Fiecare flacon cu 20 ml conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat 604,13 mg) Fiecare flacon cu 40 ml conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed disodic hemipentahidrat 1208,26 mg) Excipienţi cu efect cunoscut: 1 ml concentrat conține sodiu, aproximativ 3,18 mg Fiecare flacon cu 4 ml conţine sodiu, aproximativ 12,72 mg. Fiecare flacon cu 20 ml conţine sodiu, aproximativ 63,60 mg. Fiecare flacon cu 40 ml conţine sodiu, aproximativ 127,20 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie sterilă, limpede, incoloră până la galben deschis sau galben-verzui deschis. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign: Pemetrexed Stada în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici: Pemetrexed Stada în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului 2 pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastazat având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Stada este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul cancerului pulmonar local avansat sau metastazat, altul decât cel cu celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predo اقرأ الوثيقة كاملة