Pemetrexed Krka

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovenă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

pemetrexed disodium

Disponibil de la:

KRKA d.d.

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

pemetrexed

Grupul Terapeutică:

Antineoplastična sredstva

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicații terapeutice:

Maligni pleural mesotheliomaPemetrexed Krka v kombinaciji z cisplatin je primerna za zdravljenje kemoterapija naivna bolnikih z unresectable maligni pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Krka v kombinaciji z cisplatin je določen za prvo linijo zdravljenja bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija. Pemetrexed Krka je označen kot monotherapy za vzdrževanje zdravljenje lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologijo pri bolnikih, katerih bolezen ni napredovala takoj po platinum, ki temelji kemoterapijo. Pemetrexed Krka je označen kot monotherapy za drugega-line zdravljenje bolnikov z lokalno napredno ali metastatskim non-small cell lung cancer razen pretežno skvamoznih celic histologija.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Pooblaščeni

Data de autorizare:

2018-05-22

Prospect

26
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/18/1283/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
pemetreksed
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
27
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata hemipentahidrata).
Po rekonstituciji ena viala vsebuje 25 mg/ml pemetrekseda.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: manitol, klorovodikova kislina, natrijev hidroksid
(E524).
Opozorila so navedena v navodilu za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
1 viala
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Intravenska uporaba po rekonstituciji in redčenju.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
citotoksično
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
28
EU/1/18/1283/002
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAI

Caracteristicilor produsului

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Pemetreksed Krka 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 100 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata hemipentahidrata).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) ena viala vsebuje 25 mg/ml
pemetrekseda.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena viala vsebuje približno 11 mg (0,48 mmol) natrija.
Pemetreksed Krka 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za
infundiranje
Ena viala vsebuje 500 mg pemetrekseda (v obliki dinatrijevega
pemetreksedata hemipentahidrata).
Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) ena viala vsebuje 25 mg/ml
pemetrekseda.
_Pomožna snov z znanim učinkom:_
Ena viala vsebuje približno 54 mg (2,35 mmol) natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za
koncentrat)
Bela do bodisi svetlo rumena ali zeleno rumena liofilizirana pogača
ali prašek.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Maligni plevralni mezoteliom
Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano za
zdravljenje bolnikov z
neresektabilnim malignim plevralnim mezoteliomom, ki jih še nismo
zdravili s kemoterapijo.
Nedrobnocelični karcinom pljuč (NSCLC)
Zdravilo Pemetreksed Krka je v kombinaciji s cisplatinom indicirano
kot zdravljenje prvega izbora za
bolnike z lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim
karcinomom pljuč, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije (glejte poglavje 5.1).
Zdravilo Pemetreksed Krka je indicirano kot monoterapija za
zdravljenje lokalno napredovalega ali
metastatskega nedrobnoceličnega pljučnega karcinoma, ki nima
pretežno ploščatocelične histologije
pri bolnikih, pri katerih bolezen ni napredovala neposredno po
kemoterapiji na osnovi platine (glejte
pogla