Pemetrexed EVER Pharma 25 mg/ml Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Țară: Polonia

Limbă: poloneză

Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredient activ:

Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum

Disponibil de la:

EVER Valinject GmbH

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

Pemetrexedum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Rezumat produs:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991466497; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991466480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991466503

Statutul autorizaţiei:

2026-10-08

Prospect

1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PEMETREXED EVER PHARMA, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU
DO INFUZJI
PEMETREKSED
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Pemetrexed EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma
3.
Jak stosować lek Pemetrexed EVER Pharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Pemetrexed EVER Pharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK PEMETREXED EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Pemetrexed EVER Pharma to lek stosowany w terapii raka. Zawiera on
substancję czynną
pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami
kwasu foliowego. Zaburza on
procesy, które są niezbędne do namnażania komórek.
_ _
Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z innym lekiem
przeciwnowotworowym, cisplatyną,
jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej,
rodzaju nowotworu atakującego błonę
pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli
poddani chemioterapii.
Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany
także jako początkowe
leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym.
Lek Pemetrexed EVER Pharma może być stosowany u pacjentów z rakiem
płuca w stadium
zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan
w dużym stopniu pozostaje
bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej.
Lek Pemetrexed EVER Pharma sto

Caracteristicilor produsului

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pemetrexed EVER Pharma, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu
do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego).
Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego).
Jedna fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego).
Jedna fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci
pemetreksedu disodowego).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Ten produkt leczniczy zawiera 2,7 mg/ml sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.
Koncentrat to roztwór wodny, klarowny o barwie jasnożółtej lub
zielonożółtej.
pH roztworu jest pomiędzy 7,5 a 8,1.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Złośliwy międzybłoniak opłucnej
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do
stosowania u nieleczonych wcześniej
chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym
międzybłoniakiem opłucnej.
Niedrobnokomórkowy rak płuca
Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie
pierwszego rzutu u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o budowie histologicznej innej, niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie
podtrzymujące u pacjentów
z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym
lub z przerzutami,
o budowie histologicznej innej, niż w przeważającym stopniu
płaskonabłonkowa, u których nie
nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu
chemioterapii, opartej na pochodnych
platyny (patrz punkt 5.1).
Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie
drugiego wyboru u pacjentów,
z niedrobnokomórkowym rakiem płuc