Ország: Lengyelország
Nyelv: lengyel
Forrás: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Pemetrexedum dinatricum hemipentahydricum
EVER Valinject GmbH
L01BA04
Pemetrexedum
25 mg/ml
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 fiol. 4 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991466497; Zawartość opakowania: 1 fiol. 20 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991466480; Zawartość opakowania: 1 fiol. 40 ml Kategoria dostępności: Rpz Numer GTIN: 05909991466503
2026-10-08
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA PEMETREXED EVER PHARMA, 25 MG/ML, KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI PEMETREKSED NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Pemetrexed EVER Pharma i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pemetrexed EVER Pharma 3. Jak stosować lek Pemetrexed EVER Pharma 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Pemetrexed EVER Pharma 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK PEMETREXED EVER PHARMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Pemetrexed EVER Pharma to lek stosowany w terapii raka. Zawiera on substancję czynną pemetreksed. Pemetreksed należy do grupy leków zwanych analogami kwasu foliowego. Zaburza on procesy, które są niezbędne do namnażania komórek. _ _ Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, cisplatyną, jest stosowany w leczeniu złośliwego międzybłoniaka opłucnej, rodzaju nowotworu atakującego błonę pokrywającą płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddani chemioterapii. Lek Pemetrexed EVER Pharma w skojarzeniu z cisplatyną, jest stosowany także jako początkowe leczenie u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym. Lek Pemetrexed EVER Pharma może być stosowany u pacjentów z rakiem płuca w stadium zaawansowanym, u których uzyskano odpowiedź na leczenie lub ich stan w dużym stopniu pozostaje bez zmian po zastosowaniu chemioterapii początkowej. Lek Pemetrexed EVER Pharma sto Olvassa el a teljes dokumentumot
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pemetrexed EVER Pharma, 25 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden mililitr koncentratu zawiera 25 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). Jedna fiolka 4 ml koncentratu zawiera 100 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). Jedna fiolka 20 ml koncentratu zawiera 500 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). Jedna fiolka 40 ml koncentratu zawiera 1000 mg pemetreksedu (w postaci pemetreksedu disodowego). Substancja pomocnicza o znanym działaniu Ten produkt leczniczy zawiera 2,7 mg/ml sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji. Koncentrat to roztwór wodny, klarowny o barwie jasnożółtej lub zielonożółtej. pH roztworu jest pomiędzy 7,5 a 8,1. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Złośliwy międzybłoniak opłucnej Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną jest przeznaczony do stosowania u nieleczonych wcześniej chemioterapią pacjentów z nieoperacyjnym, złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Niedrobnokomórkowy rak płuca Pemetreksed w skojarzeniu z cisplatyną wskazany jest jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej, niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami, o budowie histologicznej innej, niż w przeważającym stopniu płaskonabłonkowa, u których nie nastąpiła progresja choroby bezpośrednio po zakończeniu chemioterapii, opartej na pochodnych platyny (patrz punkt 5.1). Pemetreksed w monoterapii jest wskazany do stosowania jako leczenie drugiego wyboru u pacjentów, z niedrobnokomórkowym rakiem płuc Olvassa el a teljes dokumentumot