Țară: România
Limbă: română
Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA
L01BA04
PEMETREXEDUM
500 mg
PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.
PR
AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
14684/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 500 mg pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14684/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED AUROBINDO 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed AUROBINDO şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed AUROBINDO 3. Cum se utilizează Pemetrexed AUROBINDO 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed AUROBINDO 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed AUROBINDO conţine substanţa activă pemetrexed, care aparţine unui grup de medicamente utilizate în tratamentul cancerului. Acesta este administrat: - în asociere cu cisplatină, un alt medicament împotriva cancerului, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelişul plămânului, la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. - ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat. - ca tratament la pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat dacă boala acestora a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. - ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat iniţial alt Citiți documentul complet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14684/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed AUROBINDO 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat). Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmol). După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine pemetrexed 25 mg/ml. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau galben-verzui. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed AUROBINDO în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. Neoplasm pulmonar fără celule mici Pemetrexed AUROBINDO în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al neoplasmului pulmonar fără celule mici local avansat sau metastatic având altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed AUROBINDO este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere în cazul neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic fără celule mici având altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu neoplasm pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic având altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze 2 Pemetrexed AUROBINDO trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experienţă Citiți documentul complet