PEMETREXED AUROBINDO 500 mg

Country: Ռումինիա

language: ռումիներեն

source: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

active_ingredient:

PEMETREXEDUM

MAH:

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LTD - MALTA

ATC_code:

L01BA04

INN:

PEMETREXEDUM

dosage:

500 mg

pharmaceutical_form:

PULB. PT. CONC. PT. SOL. PERF.

prescription_type:

PR

manufactured_by:

AUROBINDO PHARMA ROMANIA S.R.L. - ROMANIA

therapeutic_group:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

leaflet_short:

14684/2022/01 Cutie cu 1 flac. din sticla transparenta cu 500 mg pulb. pt. conc. pt. sol. perf.

PIL

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14684/2022/01 _Anexa 1 _ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED AUROBINDO 500 MG PULBERE PENTRU CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE
PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed AUROBINDO şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Pemetrexed
AUROBINDO
3.
Cum se utilizează Pemetrexed AUROBINDO
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed AUROBINDO
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED AUROBINDO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed AUROBINDO conţine substanţa activă pemetrexed, care
aparţine unui grup de
medicamente utilizate în tratamentul cancerului.
Acesta este administrat:
-
în asociere cu cisplatină, un alt medicament împotriva cancerului,
ca tratament pentru
mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează
învelişul plămânului, la pacienţii
la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
-
ca tratament de primă intenţie în asociere cu cisplatină, la
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu
avansat.
-
ca tratament la pacienţi cu cancer pulmonar în stadiu avansat dacă
boala acestora a răspuns la
tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia
iniţială.
-
ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat,
a căror boală a progresat,
după ce s-a utilizat iniţial alt

SPC

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14684/2022/01 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed AUROBINDO 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie
perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed
disodic heptahidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu
Fiecare flacon conţine sodiu aproximativ 54 mg (2,35 mmol).
După reconstituire (vezi pct. 6.6), fiecare flacon conţine
pemetrexed 25 mg/ml.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Pulbere liofilizată de culoare albă până la galben deschis sau
galben-verzui.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed AUROBINDO în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu
mezoteliom pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat
anterior chimioterapie.
Neoplasm pulmonar fără celule mici
Pemetrexed AUROBINDO în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al
neoplasmului pulmonar
fără celule mici local avansat sau metastatic având altă
histologie decât cea cu celule predominant
scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed AUROBINDO este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul
neoplasmului pulmonar local avansat sau metastatic fără celule mici
având altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia pe
bază de platină (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua
la pacienţi cu neoplasm
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având altă histologie decât cea cu
celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
2
Pemetrexed AUROBINDO trebuie administrat sub supravegherea unui medic
cu experienţă �