PEGASYS RBV Solution

Țară: Canada

Limbă: franceză

Sursă: Health Canada

Ingredient activ:

Peginterféron alfa-2a; Ribavirine

Disponibil de la:

HOFFMANN-LA ROCHE LIMITED

Codul ATC:

L03AB61

INN (nume internaţional):

PEGINTERFERON ALFA-2A, COMBINATIONS

Dozare:

180MCG; 200MG

Forma farmaceutică:

Solution

Compoziție:

Peginterféron alfa-2a 180MCG; Ribavirine 200MG

Calea de administrare:

Orale

Unități în pachet:

28/35/42 TABLETS, 0.5ML SYRINGE OR AUT0-INJECTOR

Tip de prescriptie medicala:

Prescription

Zonă Terapeutică:

INTERFERONS

Rezumat produs:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0250103001; AHFS:

Statutul autorizaţiei:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Data de autorizare:

2018-07-10

Caracteristicilor produsului

MONOGRAPHIE
PR
PEGASYS RBV
®
PEGASYS
®
peginterféron alfa-2a injectable
Seringues préremplies : 180 µg/0,5 mL
Flacons à usage unique : 180 µg/1 mL
Auto-injecteur ProClick
®
: 180
µg
/0,5 mL
Modificateur de la réponse biologique
et
COPEGUS
®
ribavirine
Comprimés à 200 mg
Antiviral
Norme reconnue
Hoffmann-La Roche Limitée
7070 Mississauga Road
Mississauga (Ontario)
L5N 5M8
Canada
www.rochecanada.com
Date d’approbation :
Le 18 novembre 2015
Numéro de contrôle de la présentation : 180199
PEGASYS RBV
®
, PEGASYS
®
, ProClick
®
et COPEGUS
®
sont des marques déposées de F. Hoffmann-La Roche
SA, utilisées sous licence.
© Copyright 2004-2015, Hoffmann-La Roche Limitée
______________________________________________________________________________________________
_
PEGASYS RBV
®
_ _
_Page 2 de 80_
TABLE DES MATIÈRES
PARTIE I : RENSEIGNEMENTS POUR LE PROFESSIONNEL DE LA SANTÉ
..............3
RENSEIGNEMENTS SOMMAIRES SUR LE PRODUIT
................................................3
DESCRIPTION....................................................................................................................3
INDICATIONS ET USAGE CLINIQUE
............................................................................4
CONTRE-INDICATIONS
..................................................................................................4
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
..........................................................................5
RÉACTIONS INDÉSIRABLES
........................................................................................14
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
......................................................................21
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
............................................................................23
SURDOSAGE....................................................................................................................28
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
..............................................28
STABILITÉ ET ENTREPOSAGE