Țară: Uniunea Europeană
Limbă: maghiară
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
osztott influenza vírus inaktivált, amely az A / California / 07/2009 (H1N1) -eredetű törzsből származó NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Influenza vakcinák
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
A (H1N1) v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. Pandemrix csak akkor használható, ha a javasolt éves trivalens / négy vegyértékű szezonális influenza elleni vakcinák nem állnak rendelkezésre, és ha szükségesnek tartják a (H1N1) v elleni védőoltások (lásd a 4. 4. és 4. sz. A Pandemrix-et kell használni, Hivatalos ajánlásoknak megfelelően.
Revision: 23
Visszavont
2008-05-20
38 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 39 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA PANDEMRIX SZUSZPENZIÓ ÉS EMULZIÓ EMULZIÓS INJEKCIÓHOZ Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A VAKCINÁT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez . - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Pandemrix, és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Pandemrix beadása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Pandemrix-ot? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Pandemrix-ot tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PANDEMRIX, ÉS MILYEN BETEGSÉG ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Pandemrix vakcinát az A(H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza megelőzésére alkalmazzák. Kezelőorvosa rendszerint másik vakcinát (év Citiți documentul complet
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött) 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Összekeverés után, 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Inaktivált, split influenza vírust, az alábbi antigén * összetétellel: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A) 3,75 mikrogramm ** * tojáson szaporított ** hemagglutinin Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén (10,69 milligramm), DL- α -tokoferol (11,86 milligramm) és poliszorbát 80 (4,86 milligramm). A szuszpenziós és emulzió összekeverés után egy injekciós üvegben lévő többadagos vakcinát képez. Az injekciós üvegenkénti adagok számát lásd 6.5 pont. Ismert hatású segédanyagok A vakcina 5 mikrogramm tiomerzált tartalmaz. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz. A szuszpenzió színtelen, enyhén opaleszkáló folyadék. Az emulzió fehéres, sárgás homogén tejszerű folyadék. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az A (H1N1)v 2009 vírus által okozott influenza profilaxisa. A Pandemrix csak akkor alkalmazható, ha az ajánlott éves, szezonális trivalens/kvadrivalens influenza vakcina nem hozzáférhető, és ha a (H1N1)v elleni védőoltást szükségesnek tekintik (lásd 4.4 és 4.8 pont). A Pandemrix-ot a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás 3 A dózisajánlások egészséges vizsgálati alanyokkal végzett klinikai vizsgálatokból származó biztonságossági és immunogenitási ada Citiți documentul complet