PAMERIT 15MG/1ML ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Țară: Grecia

Limbă: greacă

Sursă: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Ingredient activ:

PAMIDRONIC ACID, ΤΟ PAMIDRONATE DISODIUM

Disponibil de la:

ALAPIS ABEE

Codul ATC:

M05BA03

INN (nume internaţional):

PAMIDRONIC ACID, PAMIDRONATE DISODIUM

Dozare:

15MG/1ML

Forma farmaceutică:

ΠΥΚΝΟ ΔΙΑΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗ ΔΙΑΛΥΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΕΓΧΥΣΗ

Compoziție:

INEOF01766 - PAMIDRONIC ACID - 12.600000 MG; INEOF01548 - PAMIDRONATE DISODIUM - 15.000000 MG

Calea de administrare:

ΕΝΔΟΦΛΕΒΙΑ ΧΟΡΗΓΗΣΗ

Tip de prescriptie medicala:

ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ

Zonă Terapeutică:

PAMIDRONIC ACID

Rezumat produs:

2802616301018 - 01 - BTx1AMPx1ML - 1.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301025 - 02 - BTx2AMPSx1ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301032 - 03 - BTx4AMPSx1ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301049 - 04 - BTx10AMPSx1ML - 10.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301056 - 05 - BTx1AMPx2ML - 2.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301063 - 06 - BTx2AMPSx2ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301070 - 07 - BTx4AMPSx2ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301087 - 08 - BTx10AMPSx2ML - 20.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301094 - 09 - BTx1AMPx4ML - 4.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301100 - 10 - BTx2AMPSx4ML - 8.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301117 - 11 - BTx4AMPSx4ML - 16.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301124 - 12 - BTx10AMPSx4ML - 40.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301131 - 13 - BTx1AMPx6ML - 6.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301148 - 14 - BTx2AMPSx6ML - 12.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301155 - 15 - BTx4AMPSx6ML - 24.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY; 2802616301162 - 16 - BTx10AMPSx6ML - 60.00 - ΧΙΛΙΟΣΤΟΛΙΤΡΟ - Εγκεκριμένο (Αμοιβαία) - ΦΑΡΜΑΚΕIOY

Statutul autorizaţiei:

Εγκεκριμένο (Αμοιβαία)

Prospect

ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΗΣΤΗ
PAMERIT
PAMIDRONATE DISODIUM
1
 ΠΡΟΣΔΙΟΡΙΣΜΟΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
1.1 ΟΝΟΜΑΣΙΑ: ΡAMERLT
ΜΟΡΦΉ: Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΌΤΗΤΑ: 15mg/ml
1.2 ΣΥΝΘΕΣΗ 
ΔΡΑΣΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Pamidronate disodium άνυδρο.
ΈΚΔΟΧΑ: Sodium chloride, Sodium hydroxide, Water for
injection.
1.3 ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ:
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
1.4  ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ ΟΥΣΙΑ
Pamidronate disodium άνυδρο 15mg/ml, αντιστοιχεί σε: pamidronic acid 12,6mg 
και sodium hydroxide 4,2mg.
1.5  ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ – ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ: 
Σιλικοποιημένες   φύσιγγες,   Ph.   Eur.Type   Ι   glass   με   lml,   2ml,   4ml,   6ml 
διαλύματος   των   1,2,4   και   10   φυσίγγων   για   κάθε   μέγεθος   συσκευασίας 
τοποθετημένα μέσα σε κουτί μαζί με την οδηγία χρήσεως.
1.6 ΦΑΡΜΑΚΟΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓΟΡΙΑ

 Αναστολέας της οστεοκλαστικής οστικής απορρόφησης. 
1.7
ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΔΙΚΑΙΟΥΧΟΣ ΣΗΜΑΤΟΣ: 
ALAPIS ABEE 
Αυτοκράτορος Νικολάου 2, 176 71 Αθήνα 
Τηλ.: 2130 151111 Fax.: [phone] 
1.8 ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ-ΣΥΣΚΕΥΑΣΤΗΣ: 
- HAUPT PHARMA WULFING GMBH
- ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΕ
2  ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΙ Ο ΑΣΘΕΝΗΣ ΓΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΟ ΠΟΥ ΣΑΣ 
ΧΟΡΗΓΗΣΕ Ο ΓΙΑΤΡΟ ΣΑΣ
2.1 Γ

Caracteristicilor produsului

ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
PAMERIT
_(PAMIDRONATE DISODIUM)_
1.
EΜΠOPIKH ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΙΟΝΤΟΣ
  PAMERIT
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ
ΔΡΑΣΤΙΚΑ ΣΥΣΤΑΤΙΚΑ
Pamidronate disodium, άνυδρο 15
mg/ml, αντιστοιχεί σε: pamidronic acid 12,6
mg και sodium
hydroxide 4,3 mg.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. 
4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ

4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
•
Υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από
κακοήθεις όγκους.
• Λυτικές οστικές μεταστάσεις.
• Πολλαπλούν μυέλωμα.
4.2 ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Το Ρamerit δεν πρέπει να χορηγείται σαν ταχεία ένεση. Το
ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να
αραιώνεται σε ένα διάλυμα έγχυσης ελεύθερο ασβεστίου (0,9%
χλωριούχου νατρίου ή 5%
γλυκόζης)
πριν τη χορήγηση και να εγχέεται βραδέως.
Ο ρυθμός έγχυσης δεν πρέπει να
υπερβαίνει τα 60
mg/h (1mg/min) και η συγκέντρωση του Pamerit στο
διάλυμα έγχυσης δεν
πρέπει να υπερβαίνει τα 90mg/250ml. Μια δόση των 90mg πρέπει κανονικά να χορηγείται σαν μια 
δίωρη έγχυση σε 250ml διαλύματος έγχυσης.
Σε ασθενείς με πολλαπλούν μυέλωμα και σε ασθενείς με 
υπερασβεστιαιμία που προκαλείται από
κακοήθ