Țară: Slovacia
Limbă: slovacă
Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Takeda GmbH, Nemecko
B02AA03
intravenózne alebo intramuskulárne použitie
sol inj 10x5 ml/50 mg (amp.skl.); sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)
Kyselina aminometylbenzoová
sol inj 5x5 ml/50 mg (amp.skl.); sol inj 10x5 ml/50 mg (amp.skl.)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1970-06-17
Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01856-Z1B PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PAMBA INJEKČNÝ ROZTOK kyselina aminometylbenzoová POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Pamba injekčný roztok a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Pambu injekčný roztok 3. Ako používať Pambu injekčný roztok 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Pambu injekčný roztok 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PAMBA INJEKČNÝ ROZTOK A NA ČO SA POUŽÍVA Pamba injekčný roztok je liečivý prípravok podporujúci zastavenie krvácania. Používa sa pri liečbe _ miestneho fibrinolytického krvácania, ako je:_ - zvýšené menštruačné krvácanie - krvácanie maternice nejasného pôvodu - po gynekologických alebo urologických operáciach - krvácanie v močovom trakte - po tonzilektómii (chirurgické odstránenie mandlí) - po vytrhnutí zubov a zubných operáciach - silné krvácanie z nosa - u pacientov s poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B, Werlhofova choroba, Willebrand - Jürgensov syndróm) - po predávkovaní antikoagulanciami (lieky proti zrážaniu krvi) _a celkového fibrinolytického krvácania: _ - v priebehu fibrinolytickej (trombolytickej) lieč Citiți documentul complet
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2015/01856-Z1B SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU PAMBA Injekčný roztok 2. KVANTITÍVNE A KVALITATÍVNE ZLOŽENIE Kyselina aminometylbenzoová 50 mg v 5 ml roztoku (1sklenená ampulka). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok Číry bezfarebný roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lokálne a generalizované fibrinolytické krvácanie. _Lokálne fibrinolytické krvácanie_: - hypermenorea - krvácanie z maternice nejasného pôvodu - po gynekologických operáciách - po prostatektómii a iných urologických operáciách - renálna nefroragia a iné krvácanie do močových ciest (esenciálna hematúria) - po tonzilektómii - po extrakcii zubov a v dentálnej chirurgii, - epistaxia - pacienti trpiaci poruchami zrážania krvi (napr. hemofília A a B, Werlhofova choroba, Willebrand - Jürgensov syndróm) - predávkovanie antikoagulanciami. _Generalizované fibrinolytické krvácanie : _ - počas fibrinolytickej (trombolytickej) terapie streptokinázou alebo urokinázou - po operačných výkonoch v abdominálnej a thorakálnej oblasti - u karcinómu prostaty - pri leukémii, 1 - pri pôrodných komplikáciách (poranenie maternice, arteficiálny alebo febrilný abortus, manuálne alebo predčasné odlúčenie placenty, vnútromaternicové odumretie plodu, embólia plodovej vody). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Pri akútnom generalizovanom fibrinolytickom krvácaní sa má ihneď podať 50-100 mg i.v. alebo 100 mg i.m.. Podanie ďalších dávok závisí od klinických prejavov a výsledkov testu krvnej zrážanlivosti. Ak je potrebné kontinuálne podávanie, možná je aplikácia vo forme i.v. infúzie v dávke 100 mg/hod. (2 ampulky) vo fyziologickom roztoku chloridu sodného alebo glukózy. U pacientov s vysokou stratou tekutín je možno ako nosič použiť Haemaccel 35. Pri kompenzácii trombolytickej terapie streptokinázou alebo urokinázou, sa má p Citiți documentul complet