Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
palonosetronhydroklorid
Laboratorio Reig Jofre S.A.
A04AA05
palonosetronhydroklorid
250 mikrogram
Injektionsvätska, lösning
palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)
Godkänd
2016-06-22
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PALONOSETRON REIG JOFRE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING palonosetron LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. • Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. • Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. • Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Palonosetron Reig Jofre är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Reig Jofre 3. Hur du får Palonosetron Reig Jofre 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Palonosetron Reig Jofre ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PALONOSETRON REIG JOFRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Palonosetron Reig Jofre innehåller den aktiva substansen palonosetron. Det tillhör en grupp läkemedel som kallas serotonin (5HT 3 ) antagonister. Palonosetron Reig Jofre ges till vuxna, ungdomar och barn över en månads ålder för att förhindra illamående och kräkningar i samband med kemoterapi mot cancer. Det fungerar genom att blockera effekten av ett ämne som kallas serotonin, som kan göra att du mår illa eller kräks. Palonosetron som finns i Palonosetron Reig Jofre kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PALONOSETRON REIG JOFRE TA INTE PALONOSETRON REIG JOFRE: - om du är allergisk mot palonosetron eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i Citiți documentul complet
1 SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS 1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Palonosetron Reig Jofre 250 micrograms solution for injection. 2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as hydrochloride). Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as hydrochloride). Excipient(s) with known effect: Each vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg) (see section 4.4). For the full list of excipients, see section 6.1. 3. PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection. Clear, colourless solution. The pH is between 4.5 and 5.5 and osmolality is between 250 and 375 mOsm/kg. 4. CLINICAL PARTICULARS 4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS Palonosetron Reig Jofre is indicated in adults for: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy, • the prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy. Palonosetron Reig Jofre is indicated in paediatric patients 1 month of age and older for: • the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly emetogenic cancer chemotherapy and prevention of nausea and vomiting associated with moderately emetogenic cancer chemotherapy. 4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION Palonosetron Reig Jofre should be used only before chemotherapy administration. This medicinal product should be administered by a healthcare professional under appropriate medical supervision. Posology _Adults_ 250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus approximately 30 minutes before the start of chemotherapy. Palonosetron Reig Jofre should be injected over 30 seconds. The efficacy of Palonosetron Reig Jofre in the prevention of nausea and vomiting induced by highly emetogenic chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid administered prior to chemotherapy. _Elderly people_ No dose adjustment is necessary for the elderly. _Paediatric population_ 2 _Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years): _ 20 m Citiți documentul complet