Palonosetron Reig Jofre 250 mikrogram Injektionsvätska, lösning

Country: Շվեդիա

language: շվեդերեն

source: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

active_ingredient:

palonosetronhydroklorid

MAH:

Laboratorio Reig Jofre S.A.

ATC_code:

A04AA05

INN:

palonosetronhydroklorid

dosage:

250 mikrogram

pharmaceutical_form:

Injektionsvätska, lösning

composition:

palonosetronhydroklorid 281 mikrog Aktiv substans; mannitol Hjälpämne

prescription_type:

Receptbelagt

leaflet_short:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 st (5 ml)

authorization_status:

Godkänd

authorization_date:

2016-06-22

PIL

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PALONOSETRON REIG JOFRE 250 MIKROGRAM INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
palonosetron
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
•
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Palonosetron Reig Jofre är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du får Palonosetron Reig Jofre
3.
Hur du får Palonosetron Reig Jofre
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Palonosetron Reig Jofre ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PALONOSETRON REIG JOFRE ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Palonosetron Reig Jofre innehåller den aktiva substansen
palonosetron. Det tillhör en grupp läkemedel
som kallas serotonin (5HT
3
) antagonister.
Palonosetron Reig Jofre ges till vuxna, ungdomar och barn över en
månads ålder för att förhindra
illamående och kräkningar i samband med kemoterapi mot cancer.
Det fungerar genom att blockera effekten av ett ämne som kallas
serotonin, som kan göra att du mår
illa eller kräks.
Palonosetron som finns i Palonosetron Reig Jofre kan också vara
godkänd för att behandla andra
sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare,
apoteks- eller annan hälso- och
sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid
deras instruktion.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU FÅR PALONOSETRON REIG JOFRE
TA INTE PALONOSETRON REIG JOFRE:
-
om du är allergisk mot palonosetron eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel (anges i

SPC

1
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1.
NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Palonosetron Reig Jofre 250 micrograms solution for injection.
2.
QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each ml of solution contains 50 micrograms palonosetron (as
hydrochloride).
Each vial of 5 ml of solution contains 250 micrograms palonosetron (as
hydrochloride).
Excipient(s) with known effect:
Each vial contains less than 1 mmol sodium (23 mg) (see section 4.4).
For the full list of excipients, see section 6.1.
3.
PHARMACEUTICAL FORM
Solution for injection.
Clear, colourless solution.
The pH is between 4.5 and 5.5 and osmolality is between 250 and 375
mOsm/kg.
4.
CLINICAL PARTICULARS
4.1
THERAPEUTIC INDICATIONS
Palonosetron Reig Jofre is indicated in adults for:
•
the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly
emetogenic cancer chemotherapy,
•
the prevention of nausea and vomiting associated with moderately
emetogenic cancer chemotherapy.
Palonosetron Reig Jofre is indicated in paediatric patients 1 month of
age and older for:
•
the prevention of acute nausea and vomiting associated with highly
emetogenic cancer chemotherapy and
prevention of nausea and vomiting associated with moderately
emetogenic cancer chemotherapy.
4.2
POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION
Palonosetron Reig Jofre should be used only before chemotherapy
administration. This medicinal product should be
administered by a healthcare professional under appropriate medical
supervision.
Posology
_Adults_
250 micrograms palonosetron administered as a single intravenous bolus
approximately 30 minutes before the start of
chemotherapy. Palonosetron Reig Jofre should be injected over 30
seconds.
The efficacy of Palonosetron Reig Jofre in the prevention of nausea
and vomiting induced by highly emetogenic
chemotherapy may be enhanced by the addition of a corticosteroid
administered prior to chemotherapy.
_Elderly people_
No dose adjustment is necessary for the elderly.
_Paediatric population_
2
_Children and Adolescents (aged 1 month to 17 years): _
20 m