Palonosetron Accord 0,25 mg/5 ml Injektionslösung

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

palonosetronum

Disponibil de la:

Accord Healthcare AG

Codul ATC:

A04AA05

INN (nume internaţional):

palonosetronum

Forma farmaceutică:

Injektionslösung

Compoziție:

palonosetronum 0.05 mg ut palonosetroni hydrochloridum, mannitolum, acidum citricum monohydricum, natrii citras dihydricus, dinatrii edetas, natrii hydroxidum q.s. ad pH, acidum hydrochloridum q.s. ad pH, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. natrium 0.6 mg.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Antiemetikum

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2021-11-05

Caracteristicilor produsului

Palonosetron Accord®
Zusammensetzung
Wirkstoff
Palonosetron als Palonosetron Hydrochlorid.
Hilfsstoffe
Mannitol (E421), Natriumedetat, Natriumcitrat-Dihydrat (E331),
Citronensäure-Monohydrat (E330),
Natriumhydroxid (E524) (zur pH Einstellung), Salzsäure 37% (E507)
(zur pH Einstellung), Wasser
für Injektionszwecke q.s. ad solutionem pro 1 ml corresp. Natrium 0,6
mg.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung i.v.
1 Durchstechflasche enthält 0,25 mg Palonosetron in 5 ml Lösung
(0,05 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Palonosetron Accord, Injektionslösung ist indiziert bei Erwachsenen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung;
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Palonosetron Accord, Injektionslösung ist indiziert bei Kindern ab 1
Monat und Jugendlichen:
·zur Prävention von akuter Übelkeit und Erbrechen bei stark
emetogener Chemotherapie aufgrund
einer Krebserkrankung.
·zur Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei mässig emetogener
Chemotherapie aufgrund einer
Krebserkrankung.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene
0,25 mg als einmaliger intravenöser Bolus etwa 30 Minuten vor Beginn
jeder antikanzerogenen
Chemotherapie. Palonosetron Accord muss während einer Zeitdauer von
30 Sekunden injiziert
werden.
Palonosetron Accord soll ausschliesslich vor Beginn der Chemotherapie
angewendet werden.
Die Prävention von Übelkeit und Erbrechen, induziert durch eine
stark emetogene Chemotherapie,
kann durch Hinzufügen eines vor der Chemotherapie verabreichten
Corticosteroids (z.B.
Dexamethason) verbessert werden.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder und Jugendliche (im Alter von 1 Monat bis 17 Jahren)
20 Mikrogramm/kg Palonosetron (eine maximale Gesamtdosis von 1500
Mikrogramm sollte nicht
überschritten werden) als einmalige 15-minütige intravenöse
Infusion beginnend ab etwa 30 Minuten
vor Beginn de