Padcev

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: suedeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Enfortumab vedotin

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

L01FX13

INN (nume internaţional):

enfortumab vedotin

Grupul Terapeutică:

Antineoplastiska medel

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Indicații terapeutice:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

auktoriserad

Data de autorizare:

2022-04-13

Prospect

31
B. BIPACKSEDEL
32
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
PADCEV 20
M
G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
PADCEV 30
MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
enfortumab vedotin
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES TILL
DIG. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
−
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
−
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
−
Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Padcev är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan Padcev ges till dig
3.
Hur du använder
Padcev
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Padcev ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PADCEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Padcev innehåller den aktiva substansen enfortumab vedotin som
består av en monoklonal antikropp
som är länkad till ett ämne som är avsett att döda cancerceller.
Den monoklonala antikroppen känner
igen vissa cancerceller och levererar ämnet till cancercellerna.
Detta läkemedel används för att behandla vuxna med en typ av cancer
som kallas urinblåsecancer
(urotelialt karcinom). Personer behandlas med Padcev när deras cancer
har spridit sig eller inte kan
opereras.
Padcev ges till personer som har fått ett immunterapiläkemedel och
även fått ett kemoterapiläkemedel
som innehåller platina.
2.
VAD DU BEHÖVER VETA INNAN PADCEV GES TILL DIG
_ _
PADCEV FÅR INTE GES TILL DIG
−
om du är allergisk mot enfortumab vedotin eller något annat
innehållsämne i detta läkemedel
(anges i avsnitt 6).
VARNI

Caracteristicilor produsului

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Padcev 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Padcev 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Padcev 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 20 mg
enfortumab vedotin.
Padcev 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska,
lösning innehåller 30 mg
enfortumab vedotin.
Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg enfortumab
vedotin.
Enfortumab vedotin består av en helt human IgG1-kappa-antikropp som
konjugerats med det
mikrotubuli-störande ämnet monometylauristatin E (MMAE) via en
proteasklyvbar
maleimidokaproyl-valin-citrullin-länk.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Vitt till gulvitt frystorkat pulver.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Padcev som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter
med lokalt avancerad eller
metastaserad urotelial cancer som tidigare har fått
platinainnehållande kemoterapi och en hämmare av
programmerad celldödsreceptor 1 eller programmerad celldödsligand 1
(se avsnitt 5.1).
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Padcev ska initieras och övervakas av en läkare med
erfarenhet av
cancerbehandlingar. Säkerställ god venaccess innan behandlingen
påbörjas (se avsnitt 4.4).
Dosering
Den rekommenderade dosen av enfortumab vedotin är 1,25
mg/kg (upp till högst 125
mg för
patienter ≥ 100
kg) administrerat som en intravenö