Država: Europska Unija
Jezik: švedski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Antineoplastiska medel
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
auktoriserad
2022-04-13
31 B. BIPACKSEDEL 32 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN PADCEV 20 M G PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING PADCEV 30 MG PULVER TILL KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING enfortumab vedotin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DETTA LÄKEMEDEL GES TILL DIG. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. − Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. − Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Padcev är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan Padcev ges till dig 3. Hur du använder Padcev 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Padcev ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PADCEV ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Padcev innehåller den aktiva substansen enfortumab vedotin som består av en monoklonal antikropp som är länkad till ett ämne som är avsett att döda cancerceller. Den monoklonala antikroppen känner igen vissa cancerceller och levererar ämnet till cancercellerna. Detta läkemedel används för att behandla vuxna med en typ av cancer som kallas urinblåsecancer (urotelialt karcinom). Personer behandlas med Padcev när deras cancer har spridit sig eller inte kan opereras. Padcev ges till personer som har fått ett immunterapiläkemedel och även fått ett kemoterapiläkemedel som innehåller platina. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN PADCEV GES TILL DIG _ _ PADCEV FÅR INTE GES TILL DIG − om du är allergisk mot enfortumab vedotin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). VARNI Pročitajte cijeli dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Padcev 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Padcev 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Padcev 20 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg enfortumab vedotin. Padcev 30 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning En injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 30 mg enfortumab vedotin. Efter beredning innehåller varje ml lösning 10 mg enfortumab vedotin. Enfortumab vedotin består av en helt human IgG1-kappa-antikropp som konjugerats med det mikrotubuli-störande ämnet monometylauristatin E (MMAE) via en proteasklyvbar maleimidokaproyl-valin-citrullin-länk. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning. Vitt till gulvitt frystorkat pulver. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Padcev som monoterapi är avsett för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad urotelial cancer som tidigare har fått platinainnehållande kemoterapi och en hämmare av programmerad celldödsreceptor 1 eller programmerad celldödsligand 1 (se avsnitt 5.1). 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Padcev ska initieras och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandlingar. Säkerställ god venaccess innan behandlingen påbörjas (se avsnitt 4.4). Dosering Den rekommenderade dosen av enfortumab vedotin är 1,25 mg/kg (upp till högst 125 mg för patienter ≥ 100 kg) administrerat som en intravenö Pročitajte cijeli dokument