Padcev

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: slovacă

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Enfortumab vedotin

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

L01FX13

INN (nume internaţional):

enfortumab vedotin

Grupul Terapeutică:

Antineoplastické činidlá

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Indicații terapeutice:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Rezumat produs:

Revision: 1

Statutul autorizaţiei:

oprávnený

Data de autorizare:

2022-04-13

Prospect

35
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
PADCEV 20
MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
PADCEV 30
MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK
enfortumab vedotín
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u
vás vyskytnú.
Informácie o
tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK,
PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE
.
−
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
−
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára.
−
Ak sa u
vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho
lekára.
To sa týka aj
akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v
tejto písomnej informácii. Pozri časť
4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je
Padcev a
na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný
Padcev
3.
Ako používať
Padcev
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať
Padcev
6.
Obsah balenia a
ďalšie informácie
1.
ČO JE
PADCEV A
NA ČO SA POUŽÍVA
Padcev obsahuje liečivo
enfortumab vedotín, ktoré sa skladá z monoklonálnej protilátky
prepojenej na
látku, ktorá je určená na zabíjanie rakovinových buniek.
Monoklonálna protilátka rozpoznáva určité
rakovinové bunky a privádza túto látku do rakovinových buniek.
Tento liek sa po
užíva u
dospelých na liečbu typu rakoviny nazývaného rakovina močového
mechúra
(uroteliálny karcinóm). Liek Padcev sa podáva pacientom, ktorých
rakovina sa rozšírila alebo ju nie je
možné odstrániť chirurgicky.
Padcev sa podáva pacientom, ktorí dostali imunoterapeutický liek a
tiež dostali chemoterapiu
obsahujúcu platinu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ
PADCEV
LIEK

Caracteristicilor produsului

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o
tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v
časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Padcev 20
mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Padcev 30
mg prášok na koncentrát na inf
úzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KV
ANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Padcev 20
mg prášok na koncentrát na infúzny roztok
Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok
obsahuje 20
mg enfortumab vedotínu.
Padcev 30
mg prášok na koncentrát na infúzny
roztok
Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok
obsahuje 30
mg enfortumab vedotínu.
Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 10
mg enfortumab vedotínu.
Enfortumab vedotín sa skladá z
plne ľudskej protilátky IgG1 kappa, konjugovanej na látku monometyl
auristatin
E (MMAE) narúšajúcu mikrotubuly prostredníctvom proteázou
štiepiteľného linkera
tvoreného maleimidokaproyl-valín-citrulínom.
Úplný zoznam pomocný
ch látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Prášok na koncentrát na infúzny roztok.
Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok
.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liek Padcev ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých
pacientov s
lokálne
pokročilým alebo
metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí už absolvovali
chemoterapiu na báze platiny a
ktorým
už bol podávaný inhibítor receptora programovanej bunkovej smrti
1 alebo ligandu receptora
programovanej bunkovej smrti
1 (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu liekom Padcev má začať a
kontrolovať lekár so skúsenosťami s
používaním protinádorových
terapií. Pred začiatkom liečby zabezpečte dobrý venózny prístup
(pozri časť
4.4).
3
Dávkovanie
Odporúčaná dávka enfortumab
vedotínu je 1,25
m