Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Enfortumab vedotin
Astellas Pharma Europe B.V.
L01FX13
enfortumab vedotin
Antineoplastické činidlá
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.
Revision: 1
oprávnený
2022-04-13
35 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA PADCEV 20 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK PADCEV 30 MG PRÁŠOK NA KONCENTRÁT NA INFÚZNY ROZTOK enfortumab vedotín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . − Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. − Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára. − Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Padcev a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Padcev 3. Ako používať Padcev 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Padcev 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE PADCEV A NA ČO SA POUŽÍVA Padcev obsahuje liečivo enfortumab vedotín, ktoré sa skladá z monoklonálnej protilátky prepojenej na látku, ktorá je určená na zabíjanie rakovinových buniek. Monoklonálna protilátka rozpoznáva určité rakovinové bunky a privádza túto látku do rakovinových buniek. Tento liek sa po užíva u dospelých na liečbu typu rakoviny nazývaného rakovina močového mechúra (uroteliálny karcinóm). Liek Padcev sa podáva pacientom, ktorých rakovina sa rozšírila alebo ju nie je možné odstrániť chirurgicky. Padcev sa podáva pacientom, ktorí dostali imunoterapeutický liek a tiež dostali chemoterapiu obsahujúcu platinu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM BUDE PODANÝ PADCEV LIEK Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Padcev 20 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Padcev 30 mg prášok na koncentrát na inf úzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KV ANTITATÍVNE ZLOŽENIE Padcev 20 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 20 mg enfortumab vedotínu. Padcev 30 mg prášok na koncentrát na infúzny roztok Jedna injekčná liekovka prášku na koncentrát na infúzny roztok obsahuje 30 mg enfortumab vedotínu. Po rekonštitúcii každý ml roztoku obsahuje 10 mg enfortumab vedotínu. Enfortumab vedotín sa skladá z plne ľudskej protilátky IgG1 kappa, konjugovanej na látku monometyl auristatin E (MMAE) narúšajúcu mikrotubuly prostredníctvom proteázou štiepiteľného linkera tvoreného maleimidokaproyl-valín-citrulínom. Úplný zoznam pomocný ch látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na koncentrát na infúzny roztok. Biely až sivobiely lyofilizovaný prášok . 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Liek Padcev ako monoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom, ktorí už absolvovali chemoterapiu na báze platiny a ktorým už bol podávaný inhibítor receptora programovanej bunkovej smrti 1 alebo ligandu receptora programovanej bunkovej smrti 1 (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu liekom Padcev má začať a kontrolovať lekár so skúsenosťami s používaním protinádorových terapií. Pred začiatkom liečby zabezpečte dobrý venózny prístup (pozri časť 4.4). 3 Dávkovanie Odporúčaná dávka enfortumab vedotínu je 1,25 m Izlasiet visu dokumentu