Ozempic 0 5 mg 0,5 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Semaglutidum

Disponibil de la:

Novo Nordisk A/S

Codul ATC:

A10BJ06

INN (nume internaţional):

Semaglutidum

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Unități în pachet:

N3

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Novo Nordisk A/S, Danemarca

Data de autorizare:

2021-10-31

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
OZEMPIC 0,5 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN)
PREUMPLUT
semaglutidă
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
–
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
–
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
–
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
–
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic
3.
Cum să utilizați Ozempic
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Ozempic
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE OZEMPIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută
organismul la scăderea concentrației de
zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate
ajuta la prevenirea bolilor cardiace.
Cum să utilizați Ozempic:
•
în monoterapie - în cazul în care concentrația de zahăr din
sângele dumneavoastră nu poate fi
controlată suficient numai prin dietă și exerciții fizice și nu
puteți utiliza metformin (alt
medicament antidiabetic) sau
•
în asociere cu

Caracteristicilor produsului

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen)
preumplut.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă
Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector
(pen) preumplut conține semaglutidă*
2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg
în 0,19 ml soluție.
Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă
Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector
(pen) preumplut conține semaglutidă*
2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg
în 0,37 ml soluție.
Ozempic 1 mg soluție injectabilă
Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector
(pen) preumplut conține semaglutidă*
4 mg, în 3,0 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg
în 0,74 ml soluție.
*analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1),
produs pe celulele de
_Saccharomyces cerevisiae_
,
_ _
prin tehnologia ADN recombinant
_. _
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă (injecție).
Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă;
pH=7,4.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Ozempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat
de tip 2 insuficient controlat, ca
tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice:
•
sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este
considerată inadecvată
din cauza intoleranței sau contraind