Land: Moldóva
Tungumál: rúmenska
Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Semaglutidum
Novo Nordisk A/S
A10BJ06
Semaglutidum
0,5 mg
soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut
N3
cu prescripție
Novo Nordisk A/S, Danemarca
2021-10-31
1 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT OZEMPIC 0,5 MG SOLUȚIE INJECTABILĂ ÎN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT semaglutidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. – Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. – Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. – Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. – Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Ozempic și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ozempic 3. Cum să utilizați Ozempic 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Ozempic 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE OZEMPIC ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Ozempic conține substanța activă semaglutidă. Aceasta ajută organismul la scăderea concentrației de zahăr din sânge, doar atunci când aceasta este prea mare, și poate ajuta la prevenirea bolilor cardiace. Cum să utilizați Ozempic: • în monoterapie - în cazul în care concentrația de zahăr din sângele dumneavoastră nu poate fi controlată suficient numai prin dietă și exerciții fizice și nu puteți utiliza metformin (alt medicament antidiabetic) sau • în asociere cu Lestu allt skjalið
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. Ozempic 1 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut. 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Ozempic 0,25 mg soluție injectabilă Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,25 mg în 0,19 ml soluție. Ozempic 0,5 mg soluție injectabilă Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 2 mg, în 1,5 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 0,5 mg în 0,37 ml soluție. Ozempic 1 mg soluție injectabilă Un ml soluție conține semaglutidă* 1,34 mg. Un stilou injector (pen) preumplut conține semaglutidă* 4 mg, în 3,0 ml soluție. Fiecare doză conține semaglutidă 1 mg în 0,74 ml soluție. *analog al peptidei umane 1, asemănătoare glucagonului (GLP-1), produs pe celulele de _Saccharomyces cerevisiae_ , _ _ prin tehnologia ADN recombinant _. _ Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă (injecție). Soluție limpede și incoloră sau aproape incoloră, izotonă; pH=7,4. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Ozempic este indicat pentru tratamentul adulților cu diabet zaharat de tip 2 insuficient controlat, ca tratament adjuvant la dietă și exerciții fizice: • sub formă de monoterapie atunci când administrarea de metformin este considerată inadecvată din cauza intoleranței sau contraind Lestu allt skjalið