Țară: Serbia
Limbă: sârbă
Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
oksitetraciklin
FARMANIMA D.O.O.
QJ01AA06
oksitetraciklin
prašak za oralni rastvor; 800mg/g; kesa, 1x1000g
Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu
NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara
KELA LABORATORIA N.V.
OBNOVA
2022-05-09
BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za LEK OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1X1 000 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V. Adresa: ST. LENAARTSEWEG 48, B-2320 HOOGSTRATEN-BELGIJA Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O. Adresa: SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za LEK OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK MAKROPROGRES D.O.O. Spasovganska 8g, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA KELA LABORATORIA N.V. St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija 2. IME LEKA OXYTETRACYCLINE 80% 800 mg/g prašak za oralni rastvor za svinje i telad oksitetraciklin 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g praška za oralni rastvor sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Oksitetraciklin (u obliku oksitetraciklin-hidrohlorida) 800 mg POMOĆNE SUPSTANCE: Silicijum-dioksid koloidni bezvodni; magnezijum stearat; laktoza monohidrat 4. INDIKACIJE Kod svinja: Infekcije respiratornog trakta (enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija). Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna groznica). 5. KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod goveda koja preživaju. Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. 6. NEŽELJENA DEJSTVA Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum može da dovede do taloženja u kostima i zubima i njihove diskoloracije. BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za LEK OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G 3 od 6 Primena tetraciklina može uzrokovati kardiovaskularne poremećaje i hipokalcemiju. Kod tretiranih životinja, posebno onih sa slabom pigmentacijom kože, može doći do pojave fotodermatitisa nakon izlaganja suncu. Pri primeni preporuč Citiți documentul complet
BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za lek OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: KELA LABORATORIA N.V. Adresa: ST.LENAARTSEWEG 48,B-2320 HOOGSTRATEN,BELGIJA Podnosilac zahteva: MAKROPROGRES D.O.O. Adresa: SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za lek OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G 2 od 7 1. IME LEKA OXYTETRACYCLINE 80% 800 mg/g prašak za oralni rastvor za svinje i telad oksitetraciklin 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 g praška za oralni rastvor sadrži: AKTIVNE SUPSTANCE: Oksitetraciklin (u obliku oksitetraciklin-hidrohlorida) 800 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak za oralni rastvor. Homogeni prašak žute boje, bez grudvica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje i telad. 4.2 INDIKACIJE Kod svinja: Infekcije respiratornog trakta (enzootska pneumonija, atrofični rinitis, pastereloza, pleuropneumonija). Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna groznica). 4.3 KONTRAINDIKACIJE Ne koristiti kod goveda koja preživaju. Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline. Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili bubrega. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU Nema posebnih upozorenja. BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za lek OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G 3 od 7 4. 5 POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA Uvek kada je to moguće tetracikline treba davati samo na osnovu nalaza antibiograma. Ako to nije moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim epidemiološkim podacima (regionalni, nivo farme) u vezi sa osetljivošću uključenih bakterija. Treba izbegavati produženu ili Citiți documentul complet