Oxytetracycline 80%

Maa: Serbia

Kieli: serbia

Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiivinen ainesosa:

oksitetraciklin

Saatavilla:

FARMANIMA D.O.O.

ATC-koodi:

QJ01AA06

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

oksitetraciklin

Kpl paketissa:

prašak za oralni rastvor; 800mg/g; kesa, 1x1000g

luokka:

Gotovi lekovi za veterinarsku upotrebu

Prescription tyyppi:

NRV - Lek se može izdavati na recept veterinara

Valmistaja:

KELA LABORATORIA N.V.

Valtuutuksen tilan:

OBNOVA

Valtuutus päivämäärä:

2022-05-09

Pakkausseloste

BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za LEK
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G
1 od 6
_UPUTSTVO ZA LEK_
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1X1 000 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
ST. LENAARTSEWEG 48, B-2320 HOOGSTRATEN-BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za LEK
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G
2 od 6
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
MAKROPROGRES D.O.O.
Spasovganska 8g, Beograd, Republika Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
KELA LABORATORIA N.V.
St. Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten-Belgija
2.
IME LEKA
OXYTETRACYCLINE 80%
800 mg/g
prašak za oralni rastvor
za svinje i telad
oksitetraciklin
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Oksitetraciklin (u obliku oksitetraciklin-hidrohlorida)
800 mg
POMOĆNE SUPSTANCE:
Silicijum-dioksid koloidni bezvodni; magnezijum stearat; laktoza
monohidrat
4.
INDIKACIJE
Kod svinja:
Infekcije respiratornog trakta (enzootska pneumonija, atrofični
rinitis, pastereloza,
pleuropneumonija).
Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna
groznica).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod goveda koja preživaju.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.
Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili
bubrega.
6.
NEŽELJENA DEJSTVA
Sposobnost tetraciklina da se veže za kalcijum može da dovede do
taloženja u kostima i zubima i
njihove diskoloracije.
BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za LEK
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G
3 od 6
Primena tetraciklina može uzrokovati kardiovaskularne poremećaje i
hipokalcemiju.
Kod tretiranih
životinja, posebno onih sa slabom
pigmentacijom
kože,
može
doći
do pojave
fotodermatitisa nakon izlaganja suncu.
Pri primeni preporuč

Valmisteyhteenveto

BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za lek
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G
1 od 7
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
KELA LABORATORIA N.V.
Adresa:
ST.LENAARTSEWEG 48,B-2320 HOOGSTRATEN,BELGIJA
Podnosilac zahteva:
MAKROPROGRES D.O.O.
Adresa:
SPASOVDANSKA 8G, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za lek
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G
2 od 7
1.
IME LEKA
OXYTETRACYCLINE 80%
800 mg/g
prašak za oralni rastvor
za svinje i telad
oksitetraciklin
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 g praška za oralni rastvor sadrži:
AKTIVNE SUPSTANCE:
Oksitetraciklin (u obliku oksitetraciklin-hidrohlorida) 800 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci, videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za oralni rastvor.
Homogeni prašak žute boje, bez grudvica.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Svinje i telad.
4.2
INDIKACIJE
Kod
svinja:
Infekcije
respiratornog
trakta
(enzootska
pneumonija,
atrofični
rinitis,
pastereloza,
pleuropneumonija).
Kod teladi: Infekcije respiratornog trakta (npr. transportna
groznica).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne koristiti kod goveda koja preživaju.
Ne daje se životinjama sa poznatom preosetljivošću na tetracikline.
Ne koristiti kod životinja sa oštećenom funkcijom jetre i/ili
bubrega.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRSTU
Nema posebnih upozorenja.
BROJ REŠENJA: 323-01-00259-21-001 od 09.05.2022. za lek
OXYTETRACYCLINE 80%, PRAŠAK ZA ORALNI RASTVOR, 800 MG/G, 1 X 1000 G
3 od 7
4. 5
POSEBNA UPOZORENJA I MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA
POSEBNE MERE OPREZA PRI UPOTREBI LEKA KOD ŽIVOTINJA
Uvek kada je to moguće tetracikline treba davati samo na osnovu
nalaza antibiograma. Ako to nije
moguće, terapija treba da se zasniva na lokalnim epidemiološkim
podacima (regionalni, nivo farme) u
vezi sa osetljivošću uključenih bakterija. Treba izbegavati
produženu ili