Ovuplant 2,1 mg

Țară: Germania

Limbă: germană

Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Ingredient activ:

Deslorelinmonoacetat

Disponibil de la:

Dechra Regulatory B.V. (4405076)

Codul ATC:

QH01CA93

INN (nume internaţional):

Deslorelin mono acetate

Forma farmaceutică:

Tablette zur Implantation

Compoziție:

Deslorelinmonoacetat (31648) 2,67 Milligramm

Calea de administrare:

subkutane Anwendung

Grupul Terapeutică:

Stute

Statutul autorizaţiei:

erloschen

Data de autorizare:

2007-10-28

Prospect

GEBRAUCHSINFORMATION
OVUPLANT 2,1 MG
TABLETTEN ZUR IMPLANTATION FÜR PFERDE (STUTEN)
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
ZULASSUNGSINHABER:
Dechra Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Niederlande
MITVERTRIEB:
Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH
Hauptstr. 6-8
88326 Aulendorf
Deutschland
FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER:
Dechra Veterinary Products A/S
Mekuvej 9
7171 Uldum
Dänemark
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Großbritannien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ovuplant 2,1 mg Tabletten zur Implantation für Pferde (Stuten)
Deslorelin
3.
WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Implantat enthält:
Wirkstoff:
Deslorelin
2,1 mg
(als Deslorelinacetat)
4.
ANWENDUNGSGEBIET
Bei Stuten: Zootechnische Behandlung zur Induktion der Ovulation
innerhalb von 48
Stunden bei Stuten im Östrus mit einem normalen Zyklus (während der
Rosse) und
mit einem Ovarialfollikel von mehr als 30 mm Durchmesser.
1
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
bestimmt ist.
Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Es ist festgestellt worden,
dass GnRH-
Analoga bei Labortieren fötotoxisch wirken, wenn sie während der
Trächtigkeit
angewendet werden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Bei einigen Stuten wurden lokale Schwellungen und eine leichte Fibrose
an der
Implantierungsstelle zusammen mit einer leicht verstärkten
Berührungs-
empfindlichkeit und einer erhöhten Hauttemperatur festgestellt. Diese
Nebenwir-
kungen sind vorübergehend und klingen normalerweise ohne Behandlung
innerhalb
von 2 bis 5 Tagen ab.
Nach der Implantation des Tierarzneimittels (Deslorelin) kann es bei
einigen Stuten
zu einem verlängerten Diöstrus kommen.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem
Tierarzt oder
Apotheker mit.
7.
ZI

Caracteristicilor produsului

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Ovuplant 2,1 mg Tablette zur Implantation für Pferde (Stuten)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette zur Implantation enthält:
WIRKSTOFF:
Deslorelin
2,1 mg
(als Deslorelinacetat)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette zur Implantation.
Feste, zylinderförmige Tablette zur subkutanen Implantation mit einem
Durchmesser
von ungefähr 2,3 mm und einer Länge von ungefähr 3,6 mm.
Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor mit
eingesetzter
Edelstahlnadel zur Verfügung gestellt.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Pferd (nicht tragende Stuten).
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Bei Stuten: Zootechnische Behandlung zur Induktion der Ovulation
innerhalb von 48
Stunden bei Stuten im Östrus mit einem normalen Zyklus (während der
Rosse) und mit
einem Ovarialfollikel von mehr als 30 mm Durchmesser.
4.3
GEGENANZEIGEN
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4
BESONDERE WAMHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Stuten sollte das Tierarzneimittel implantiert werden, nachdem durch
rektale Palpation
und/oder Ultraschalluntersuchung ein heranreifender Ovarialfollikel
mit einem
Durchmesser
von über 30 mm festgestellt worden ist. Bei größeren Rassen kann es
erforderlich sein,
1
abzuwarten, bis der dominante Follikel einen Durchmesser von 35 mm
erreicht hat,
bevor
das Tierarzneimittel verabreicht wird.
2
Behandelte Stuten müssen innerhalb der nächsten 48 Stunden gedeckt
oder besamt
werden. Die Stute muss überwacht werden, um zu gewährleisten, dass
die Ovulation
eingetreten ist und weitere Bedeckungen/Besamungen nicht erforderlich
sind. Wenn die
Ovulation nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Implantierung
eintritt, sollte die Zucht
mit den im Betrieb üblichen Verfahren fortgesetzt werden.
Es ist festgestellt worden, dass präovulat