Negara: Jerman
Bahasa: Jerman
Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Deslorelinmonoacetat
Dechra Regulatory B.V. (4405076)
QH01CA93
Deslorelin mono acetate
Tablette zur Implantation
Deslorelinmonoacetat (31648) 2,67 Milligramm
subkutane Anwendung
Stute
erloschen
2007-10-28
GEBRAUCHSINFORMATION OVUPLANT 2,1 MG TABLETTEN ZUR IMPLANTATION FÜR PFERDE (STUTEN) 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST ZULASSUNGSINHABER: Dechra Regulatory B.V. Handelsweg 25 5531 AE Bladel Niederlande MITVERTRIEB: Dechra Veterinary Products Deutschland GmbH Hauptstr. 6-8 88326 Aulendorf Deutschland FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICHER HERSTELLER: Dechra Veterinary Products A/S Mekuvej 9 7171 Uldum Dänemark Dales Pharmaceuticals Limited Snaygill Industrial Estate Keighley Road Skipton North Yorkshire BD23 2RW Großbritannien 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ovuplant 2,1 mg Tabletten zur Implantation für Pferde (Stuten) Deslorelin 3. WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 Implantat enthält: Wirkstoff: Deslorelin 2,1 mg (als Deslorelinacetat) 4. ANWENDUNGSGEBIET Bei Stuten: Zootechnische Behandlung zur Induktion der Ovulation innerhalb von 48 Stunden bei Stuten im Östrus mit einem normalen Zyklus (während der Rosse) und mit einem Ovarialfollikel von mehr als 30 mm Durchmesser. 1 5. GEGENANZEIGEN Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr bestimmt ist. Nicht während der Trächtigkeit anwenden. Es ist festgestellt worden, dass GnRH- Analoga bei Labortieren fötotoxisch wirken, wenn sie während der Trächtigkeit angewendet werden. 6. NEBENWIRKUNGEN Bei einigen Stuten wurden lokale Schwellungen und eine leichte Fibrose an der Implantierungsstelle zusammen mit einer leicht verstärkten Berührungs- empfindlichkeit und einer erhöhten Hauttemperatur festgestellt. Diese Nebenwir- kungen sind vorübergehend und klingen normalerweise ohne Behandlung innerhalb von 2 bis 5 Tagen ab. Nach der Implantation des Tierarzneimittels (Deslorelin) kann es bei einigen Stuten zu einem verlängerten Diöstrus kommen. Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit. 7. ZI Baca dokumen lengkapnya
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS) 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Ovuplant 2,1 mg Tablette zur Implantation für Pferde (Stuten) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Tablette zur Implantation enthält: WIRKSTOFF: Deslorelin 2,1 mg (als Deslorelinacetat) SONSTIGE BESTANDTEILE: Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Tablette zur Implantation. Feste, zylinderförmige Tablette zur subkutanen Implantation mit einem Durchmesser von ungefähr 2,3 mm und einer Länge von ungefähr 3,6 mm. Das Implantat wird gebrauchsfertig in einem Implantatinjektor mit eingesetzter Edelstahlnadel zur Verfügung gestellt. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART Pferd (nicht tragende Stuten). 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Bei Stuten: Zootechnische Behandlung zur Induktion der Ovulation innerhalb von 48 Stunden bei Stuten im Östrus mit einem normalen Zyklus (während der Rosse) und mit einem Ovarialfollikel von mehr als 30 mm Durchmesser. 4.3 GEGENANZEIGEN Siehe Abschnitt 4.7. 4.4 BESONDERE WAMHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Stuten sollte das Tierarzneimittel implantiert werden, nachdem durch rektale Palpation und/oder Ultraschalluntersuchung ein heranreifender Ovarialfollikel mit einem Durchmesser von über 30 mm festgestellt worden ist. Bei größeren Rassen kann es erforderlich sein, 1 abzuwarten, bis der dominante Follikel einen Durchmesser von 35 mm erreicht hat, bevor das Tierarzneimittel verabreicht wird. 2 Behandelte Stuten müssen innerhalb der nächsten 48 Stunden gedeckt oder besamt werden. Die Stute muss überwacht werden, um zu gewährleisten, dass die Ovulation eingetreten ist und weitere Bedeckungen/Besamungen nicht erforderlich sind. Wenn die Ovulation nicht innerhalb von 48 Stunden nach der Implantierung eintritt, sollte die Zucht mit den im Betrieb üblichen Verfahren fortgesetzt werden. Es ist festgestellt worden, dass präovulat Baca dokumen lengkapnya