Țară: Uniunea Europeană
Limbă: lituaniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
follitropinas alfa
Theramex Ireland Limited
G03GA05
follitropin alfa
Lytiniai hormonai ir moduliatoriai lytinių organų sistemos,
Anovuliacija
Suaugusiųjų womenAnovulation (įskaitant policistinių kiaušidžių sindromas) moterų, kurie buvo nereaguoja į gydymą su clomifene citratas;Stimuliacija multifollicular plėtros moterys išgyvena superovulation dėl dirbtinio apvaisinimo technologijos (ART), pavyzdžiui, in vitro apvaisinimo (IVF), gameta viduje-fallopian perdavimo ir zigota viduje-fallopian perdavimas;Ovaleap kartu su luteinising hormono (LH) preparato rekomenduojama skatinimo follicular plėtros moteris su sunkia LH ir FSH trūkumas. Klinikinių tyrimų metu šie pacientai buvo apibrėžta endogeninio serumas LH lygis < 1. 2 IU/L. Suaugusiųjų menOvaleap yra nurodyta skatinimo spermatogenezės vyrų, kurie įgimtų ar įgytų hypogonadotropic hipogonadizmu kartu su žmogaus chorioninio gonadotropino (hCG) terapija.
Revision: 10
Įgaliotas
2013-09-27
32 B. PAKUOTĖS LAPELIS 33 Pakuotės lapelis: informacija vartotojui Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas folitropinas alfa Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Apie ką rašoma šiame lapelyje? 1. Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Ovaleap 3. Kaip vartoti Ovaleap 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Ovaleap 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. Kas yra Ovaleap ir kam jis vartojamas Kas yra Ovaleap Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa, kuri yra beveik identiška natūraliam organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu hormonu“ (FSH). FSH yra gonadotropinas – tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus žmonių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai. Moterims FSH reikalingas cistų (folikulų) augimui ir vystymuisi kiaušidėse, kuriose yra kiaušinėlių ląstelių. Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai. Kam Ovaleap vartojamas Suaugusioms moterims Ovaleap vartojamas: moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno citratu“, buvo neveiksmingas, kad padėtų vykti ovuliacijai (subrendusio kiaušinėlio ląstelės išlaisvinimui iš folikulo); moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų arba zigotų perkėlimą į Falop Citiți documentul complet
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo ml yra 600 TV (atitinka 44 mikrogramus) folitropino alfa*. Ovaleap 300 TV/0,5 ml injekcinis tirpalas Kiekviename 0,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame užtaise yra 300 TV (atitinka 22 mikrogramus) folitropino alfa. Ovaleap 450 TV/0,75 ml injekcinis tirpalas Kiekviename 0,75 ml injekcinio tirpalo užpildytame užtaise yra 450 TV (atitinka 33 mikrogramus) folitropino alfa. Ovaleap 900 TV/1,5 ml injekcinis tirpalas Kiekviename 1,5 ml injekcinio tirpalo užpildytame užtaise yra 900 TV (atitinka 66 mikrogramus) folitropino alfa. *Folitropinas alfa (rekombinantinis žmogaus folikulus stimuliuojantis hormonas [r-hFSH]) gaminamas kinų žiurkėno kiaušidžių ląstelėse (CHO DHFR), taikant rekombinantinės DNR technologiją. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas: Viename Ovaleap ml yra 0,02 mg benzalkonio chlorido Viename Ovaleap ml yra 10,0 mg benzilo alkoholio Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Skaidrus, bespalvis tirpalas. Tirpalo pH yra nuo 6,8 iki 7,2. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 Terapinės indikacijos Suaugusioms moterims Skiriamas moterims, kurioms nevyksta ovuliacija (taip pat sergančioms policistinių kiaušidžių sindromu), kai gydymas klomifeno citratu buvo nesėkmingas. Skiriamas moterims, patiriančioms superovuliaciją, siekiant sukelti keleto folikulų vystymąsi prieš dirbtinį apvaisinimą, pavyzdžiui, dirbtinį apvaisinimą in vitro (DAV), gametų ir zigotų persodinimą į Falopijaus vamzdį. Ovaleap skirtas vartoti kartu su liuteinizuojančiu hormonu (LH), siekiant stimuliuoti folikulų vystymąsi moterims su ryškiu LH ir FSH trūkumu. 3 Suaugusiems vyrams Ovaleap skirtas kartu su žmogaus chorioniniu gonadotropi Citiți documentul complet