OsvaRen 435 mg/235 mg filmsko obložene tablete

Țară: Slovenia

Limbă: slovenă

Sursă: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Ingredient activ:

kalcij; magnezij

Disponibil de la:

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Codul ATC:

V03AE04

INN (nume internaţional):

calcium; magnesium

Forma farmaceutică:

filmsko obložena tableta

Compoziție:

kalcij 110 mg / 1 tableta  magnezij60 mg / 1 tableta; magnezij 60 mg / 1 tableta

Calea de administrare:

Peroralna uporaba

Unități în pachet:

180 tableta

Tip de prescriptie medicala:

Rp

Grupul Terapeutică:

kalcijev acetat in magnezijev karbonat

Rezumat produs:

Pakiranje :škatla s polietilenskim vsebnikom s 180 tabletami; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Statutul autorizaţiei:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Data de autorizare:

2019-01-24

Prospect

OSVAREN
Fresenius Medical Care
filmsko obložene tablete
Nephrologica Deutschland GmbH
1/7
NAVODILO ZA UPORABO
OSVAREN
®
435 MG/235 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
filmsko obložene tablete
kalcijev acetat/težki magnezijev subkarbonat
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli nezaželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo OsvaRen® in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo OsvaRen®
3.
Kako jemati zdravilo OsvaRen®
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila OsvaRen®
6. Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO OSVAREN® IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo OsvaRen® se uporablja za zdravljenje povišanih vrednosti
fosfatov v krvi bolnikov s
kronično zmanjšanim delovanjem ledvic, ki so na dializi
(hemodializa, peritonealna dializa).
Zdravilo OsvaRen® spada v skupino vezalcev fosfatov. Fosfat je
mineral, ki vpliva na zdravje kosti.
Pri oslabljenem delovanju ledvic se lahko vrednosti fosfatov v krvi
povečajo. To lahko poveča
tveganje za pojav kostnih težav. Zdravilo OsvaRen® veže fosfate in
tako uravnava nivo fosfatov.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO OSVAREN®
NE JEMLJITE ZDRAVILA OSVAREN®
če ste PREOBČUTLJIVI (alergični) na KALCIJEV ACETAT, TEŽKI
MAGNEZIJEV SUBKARBONAT ali
katerokoli drugo sestavino zdravila OsvaRen®;
če so vaše vrednosti fosfatov v krvi prenizke
če imate POVIŠANE VREDNOSTI KALCIJA V KRVI.
Te se lahko povečajo zaradi prevelikih odmerkov vitamina D, tumorjev
v pljučih, prsih, ledvicah ali
krvi, kostnih metastaz, določenih pljučnih obolenj (sarkoidoza) ali
izgube kostne gostote zarad

Caracteristicilor produsului

OSVAREN
Fresenius Medical Care
filmsko obložene tablete
Nephrologica Deutschland GmbH
1/7
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
OsvaRen
®
435 mg /235 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 filmsko obložena tableta vsebuje:
435,00 mg
kalcijevega
acetata,
kar
ustreza
110 mg
kalcija in
235
mg
težkega
magnezijevega
subkarbonata, kar ustreza 60 mg magnezija.
Pomožne snovi: vsaka filmsko obložena tableta vsebuje maksimalno 5,6
mg natrija in 50 mg saharoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Filmsko obložena tableta.
Bele do rumenkaste barve, podolgovata filmsko obložena tableta z
razdelilno zarezo.
Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in
ne delitvi na enaka odmerka.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje hiperofosfatemije, povezane s kronično odpovedjo ledvic
pri bolnikih, ki so na dializi
(hemodializa, peritonealna dializa).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
_Odrasli _
3 do 10 filmsko obloženih tablet na dan, odvisno od serumskih
vrednosti fosfata. Dnevni odmerek
moramo razdeliti na toliko odmerkov, kolikor je število obrokov na
dan (ponavadi tri na dan).
Priporočeni začetni odmerek je tri tablete na dan.
Po potrebi lahko zvečamo odmerek do maksimalno 12 filmsko obloženih
tablet na dan.
Da dosežemo maksimalni vezavni učinek fosfata, je potrebno zdravilo
OsvaRen
®
zaužiti skupaj z
obrokom, ne sme se ga zdrobiti ali žvečiti.
Da bi tableto lažje pogoltnili, jo je treba vzeti skupaj z nekaj
tekočine.
Če so tablete prevelike, da bi jih bolnik pogoltnil, jih je treba tik
pred jemanjem prelomiti po zarezi, da
bi se izognili nastanku neprijetnega okusa po ocetni kislini.
OSVAREN
Fresenius Medical Care
filmsko obložene tablete
Nephrologica Deutschland GmbH
2/7
Ker se lahko hitrost in/ali obseg absorpcije nekaterih drugih
peroralnih zdravil pri sočasni uporabi z
zdravilom OsvaRen
®
spremeni, bolniku svetujemo, da ne vzame drugih peroralnih zdravil 2
uri pred i