Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
betamethasone acetate, terbinafine, florfenicol
Dechra Regulatory B.V.
QS02CA90
terbinafine, florfenicol, betamethasone
Psy
Kortikosteroidy a antiinfektíva v kombinácii
Liečba akútnej otitis externa.
Revision: 11
oprávnený
2014-07-31
15 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV 16 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV OSURNIA UŠNÝ GÉL PRE PSOV 1. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ IDENTICKÍ Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Dechra Regulatory B.V., Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Holandsko Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže: Argenta Dundee Limited, Kinnoull Road, Dunsinane Industrial Estate, Dundee DD2 3XR, Spojené kráľovstvo Genera Inc., Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Chorvátsko 2. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU OSURNIA ušný gél pre psov Terbinafín/florfenikol/betametazón acetát (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas) 3. OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK) Jedna dávka (1,2 g) obsahuje 10 mg terbinafínu, 10 mg florfenikolu a 1 mg betametazón acetátu. Pomocná látka: 1 mg butylhydroxytoluén (E321). Sivobiely až svetložltý priesvitný gél. 4. INDIKÁCIA(-E) Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútnej exacerbácie rekurentného zápalu vonkajšieho ucha súvisiaceho so _Staphylococcus pseudintermedius_ a _Malassezia pachydermatis_ . 5. KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na ďalšie kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať v prípade perforovaného ušného bubienka. Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou. Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat. 6. NEŽIADUCE ÚČINKY Veľmi zriedkavý výskyt zvyčajne dočasnej hluchoty alebo poruchy sluchu psov najmä u starších zvierat boli zaznamenané v post-registračných skúsenostiach. Po registrácii sa vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásili reakcie v mieste použitia (t. j. erytém, bolesť, pruritus, edém a pľuzgier). Po registrácii sa vo veľmi zriedkavých prípadoch hlásili reakcie z precitlivenosti vrátane edému tváre, urtikárie a šoku. Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov sa definuj Citiți documentul complet
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU OSURNIA ušný gél pre psov 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 dávka (1,2 g) obsahuje: ÚČINNÉ LÁTKY: Terbinafín (terbinafinum) 10 mg Florfenikol (florfenicolum) 10 mg Betametazón acetát (betamethasoni acetas) 1 mg zodpovedá betametazónovej báze 0,9 mg POMOCNÉ LÁTKY: Butylhydroxytoluén (E321) 1 mg Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Ušný gél. Sivobiely až svetložltý priesvitný gél. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CIEĽOVÉ DRUHY Psy. 4.2 INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV Liečba akútneho zápalu vonkajšieho ucha a akútnej exacerbácie rekurentného zápalu vonkajšieho ucha súvisiaceho so _Staphylococcus pseudintermedius_ a _Malassezia pachydermatis_ . 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nepoužívať v prípadoch precitlivenosti na účinné látky, na ďalšie kortikosteroidy alebo na niektorú z pomocných látok. Nepoužívať v prípade perforovaného ušného bubienka. Nepoužívať u psov s generalizovanou demodikózou. Nepoužívať u gravidných alebo chovných zvierat (pozri časť 4.7). 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE KAŽDÝ CIEĽOVÝ DRUH Pred prvou aplikáciou lieku vyčistite uši zvieraťa. Čistenie uší sa nemá opakovať skôr ako po 21 dňoch po druhom podaní lieku. V klinických skúškach sa na čistenie uší použil iba fyziologický roztok. Môže sa pozorovať prechodná vlhkosť vnútornej a vonkajšej ušnice. Tento nález sa pripisuje prítomnosti lieku a nie je dôvodom na klinické obavy. Bakteriálna a plesňová otitída sa často 3 vyskytuje sekundárne po iných stavoch. Treba použiť vhodnú diagnostiku a pred zavedením antimikrobiálnej liečby preskúmať terapiu kauzatívnych problémov. Účinnosť výrobku u zvierat s anamnézou chronického alebo recidivujúceho otitis externa môže byť ovplyvnená, ak sa nevenuje pozornosť skrytým príčinám daného stavu, ako sú alergia alebo anatomická ko Citiți documentul complet