Orladeyo

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: maghiară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

berotralstat dihydrochloride

Disponibil de la:

BioCryst Ireland Limited

Codul ATC:

B06AC

INN (nume internaţional):

berotralstat

Grupul Terapeutică:

Other hematological agents

Zonă Terapeutică:

Angioödéma, örökletes

Indicații terapeutice:

Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.

Rezumat produs:

Revision: 5

Statutul autorizaţiei:

Felhatalmazott

Data de autorizare:

2021-04-30

Prospect

21
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
22
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
ORLADEYO 150 MG KEMÉNY KAPSZULA
berotralsztat
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a
tudomására jutó bármilyen mellékhatás
bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.
pont végén (Mellékhatások bejelentése)
talál további tájékoztatást.
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Orladeyo és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Orladeyo szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni az Orladeyo-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Orladeyo-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORLADEYO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
Az Orladeyo egy berotralsztat nevű hatóanyagot tartalmazó
gyógyszer. Az Orladeyo-t
AZ
ANGIOÖDÉMÁS ROHAMOK MEGELŐZÉSÉRE
alkalmazzák örökletes angiödémában szenvedő felnőtteknél és
12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél.
MI AZ ÖRÖKLETES ANGIOÖDÉMA?
Az örökletes angioödéma egy olyan betegség, amely gyakran
öröklődi

Caracteristicilor produsului

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi
az új gyógyszerbiztonsági
információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket
arra kérjük, hogy jelentsenek
bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások
jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak
további tájékoztatást.
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Orladeyo 150 mg kemény kapszula
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
150 mg berotralsztatot tartalmaz (dihidroklorid formájában) kemény
kapszulánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Kemény kapszula (kapszula)
19,4 mm × 6,9 mm-es kapszula; fehér, átlátszatlan kapszulatest,
„150” felirattal, és világoskék,
átlátszatlan kapszulasapka, „BCX” felirattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Az Orladeyo az örökletes angioödéma (HAE) visszatérő rohamainak
rutinszerű megelőzésére javallott
felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és
serdülőknél.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
Ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb,
legalább 40 kg testtömegű gyermekeknek
és serdülőknek naponta egyszer 150 mg berotralsztat.
_Kihagyott adag _
Ha kimaradt egy adag berotralsztat, a kihagyott adagot a betegnek
amint lehetséges, be kell vennie, de
a napi egyszeri adagot nem szabad túllépni.
Az Orladeyo nem alkalmazható az örökletes angioödéma akut
rohamainak kezelésére (lásd 4.4 pont).
_Különleges betegcsoportok _
_Idősek _
Nem szükséges a dózis módosítása 65 éven felüli betegeknél
(lásd 4.4 és 5.2 pont).
_Vesekárosodás _
Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
nincs szükség a dózis
módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél
célszerű kerülni a berotralsztat
alkalmazását.
Ha mégis szükséges a kezelés, mérlegelni kell a beteg megfelelő
monitorozását (például
EKG-vizsgálatokkal) (lásd 4.4 pont