Ország: Európai Unió
Nyelv: magyar
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
berotralstat dihydrochloride
BioCryst Ireland Limited
B06AC
berotralstat
Other hematological agents
Angioödéma, örökletes
Orladeyo is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in adult and adolescent patients aged 12 years and older.
Revision: 5
Felhatalmazott
2021-04-30
21 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 22 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA ORLADEYO 150 MG KEMÉNY KAPSZULA berotralsztat Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Ehhez Ön is hozzájárulhat a tudomására jutó bármilyen mellékhatás bejelentésével. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4. pont végén (Mellékhatások bejelentése) talál további tájékoztatást. MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. • Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. • Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Orladeyo és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Orladeyo szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Orladeyo-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Orladeyo-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ ORLADEYO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? Az Orladeyo egy berotralsztat nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer. Az Orladeyo-t AZ ANGIOÖDÉMÁS ROHAMOK MEGELŐZÉSÉRE alkalmazzák örökletes angiödémában szenvedő felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. MI AZ ÖRÖKLETES ANGIOÖDÉMA? Az örökletes angioödéma egy olyan betegség, amely gyakran öröklődi Olvassa el a teljes dokumentumot
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 Ez a gyógyszer fokozott felügyelet alatt áll, mely lehetővé teszi az új gyógyszerbiztonsági információk gyors azonosítását. Az egészségügyi szakembereket arra kérjük, hogy jelentsenek bármilyen feltételezett mellékhatást. A mellékhatások jelentésének módjairól a 4.8 pontban kaphatnak további tájékoztatást. 1. A GYÓGYSZER NEVE Orladeyo 150 mg kemény kapszula 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 150 mg berotralsztatot tartalmaz (dihidroklorid formájában) kemény kapszulánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Kemény kapszula (kapszula) 19,4 mm × 6,9 mm-es kapszula; fehér, átlátszatlan kapszulatest, „150” felirattal, és világoskék, átlátszatlan kapszulasapka, „BCX” felirattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Orladeyo az örökletes angioödéma (HAE) visszatérő rohamainak rutinszerű megelőzésére javallott felnőtteknél és 12 éves vagy annál idősebb gyermekeknél és serdülőknél. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Ajánlott adagja felnőtteknek és 12 éves vagy annál idősebb, legalább 40 kg testtömegű gyermekeknek és serdülőknek naponta egyszer 150 mg berotralsztat. _Kihagyott adag _ Ha kimaradt egy adag berotralsztat, a kihagyott adagot a betegnek amint lehetséges, be kell vennie, de a napi egyszeri adagot nem szabad túllépni. Az Orladeyo nem alkalmazható az örökletes angioödéma akut rohamainak kezelésére (lásd 4.4 pont). _Különleges betegcsoportok _ _Idősek _ Nem szükséges a dózis módosítása 65 éven felüli betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont). _Vesekárosodás _ Enyhe vagy közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség a dózis módosítására. Súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél célszerű kerülni a berotralsztat alkalmazását. Ha mégis szükséges a kezelés, mérlegelni kell a beteg megfelelő monitorozását (például EKG-vizsgálatokkal) (lásd 4.4 pont Olvassa el a teljes dokumentumot