Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova

Țară: Finlanda

Limbă: finlandeză

Sursă: Fimea (Suomen lääkevirasto)

Ingredient activ:

Doxycycline monohydrate

Disponibil de la:

GALDERMA NORDIC AB

Codul ATC:

J01AA02

INN (nume internaţional):

Doxycycline monohydrate

Dozare:

40 mg

Forma farmaceutică:

säädellysti vapauttava kapseli, kova

Unități în pachet:

Kaupan: 56 (VNR-numero: 029800) Ei kaupan: 14, 28

Tip de prescriptie medicala:

Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 28

Zonă Terapeutică:

doksisykliini

Statutul autorizaţiei:

Myyntilupa myönnetty

Data de autorizare:

2008-12-19

Prospect

1
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
ORACEA 40 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA
_ _
doksisykliini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan
puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Oracea on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oraceaa
3.
Miten Oraceaa käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Oracean säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ ORACEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Oracea on doksisykliiniä
sisältävä lääke, joka on tarkoitettu aikuisille vähentämään
ruusufinnin
aiheuttamia näppylöitä tai punaisia paukamia kasvoissa.
Doksisykliiniä,
jota Oracea sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin
tässä
pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa
lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta
tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata
aina heiltä saamiasi ohjeita.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ORACEAA
ÄLÄ KÄYTÄ ORACEAA
-
jos olet allerginen jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle
lääkkeelle (kuten doksisykliinille
tai minosykliinille) tai tämän lääkkeen jollekin
muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
-
jos olet raskaana, et saa käyttää Oraceaa kolmannen
raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi
vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos huomaat tai epäilet raskauden
alkaneen Oracea-hoidon
aik

Caracteristicilor produsului

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina).
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 102–150 mg sakkaroosia ja 26,6
- 29,4 mikrog alluranpunaista AC
alumiinilakkaa (E129).
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Säädellysti vapauttava kapseli, kova
Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä ”GLD 40”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Oracea on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten
ruusufinnileesioiden vähentämiseen
aikuispotilailla.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
_Aikuiset ja iäkkäät potilaat: _
Oraalinen käyttö.
Vuorokausiannos on 40 mg (1 kapseli). Se voidaan ottaa monoterapiana
tai yhdistelmähoidon osana (ks.
kohta 5.1)._ _
_Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei
tarvitse muuttaa.
_Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _
Oraceaa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai
mahdollisesti maksatoksisia
lääkevalmisteita saaville potilaille (ks. kohta 4.4).
_Pediatriset potilaat _
Doksisykliinin käyttö alle 12-vuotiaiden lasten lääkkeeksi on
kontraindisoitu (ks. kohta 4.3).
Antotapa
KAPSELI OTETAAN AAMULLA, TYHJÄÄN MAHAAN, MIELUITEN TUNTI ENNEN
ATERIAA TAI KAKSI TUNTIA ATERIAN
JÄLKEEN.
KAPSELI OTETAAN RIITTÄVÄN VESIMÄÄRÄN KERA RUOKATORVEN ÄRSYTYKSEN
JA HAAVAUMIEN RISKIN
PIENENTÄMISEKSI (KS. KOHTA 4.4).
Potilaan tila arvioidaan hoidon kestettyä 6 viikkoa, ja jos
parannusta ei ole tapahtunut, tulee hoidon
lopettamista harkita. Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin
16 viikon ajan. Kun hoito lopetettiin,
potilaiden iho-oireet pyrkivät uusiutumaan 4 viikon seurannan
jälkeen. Siksi on suositeltavaa arvioida
potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
4.3
VASTA-AIHEET
Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai
kohdassa 6.1 mainituille apuaineille