국가: 핀란드
언어: 핀란드어
출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Doxycycline monohydrate
GALDERMA NORDIC AB
J01AA02
Doxycycline monohydrate
40 mg
säädellysti vapauttava kapseli, kova
Kaupan: 56 (VNR-numero: 029800) Ei kaupan: 14, 28
Resepti: 56 Ei kaupan: 14, 28
doksisykliini
Myyntilupa myönnetty
2008-12-19
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE ORACEA 40 MG SÄÄDELLYSTI VAPAUTTAVA KAPSELI, KOVA _ _ doksisykliini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Oracea on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Oraceaa 3. Miten Oraceaa käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Oracean säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ORACEA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Oracea on doksisykliiniä sisältävä lääke, joka on tarkoitettu aikuisille vähentämään ruusufinnin aiheuttamia näppylöitä tai punaisia paukamia kasvoissa. Doksisykliiniä, jota Oracea sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai muulta terveydenhuollon ammattilaiselta tarvittaessa ja noudata aina heiltä saamiasi ohjeita. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT ORACEAA ÄLÄ KÄYTÄ ORACEAA - jos olet allerginen jollekin tetrasykliinien ryhmään kuuluvalle lääkkeelle (kuten doksisykliinille tai minosykliinille) tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6). - jos olet raskaana, et saa käyttää Oraceaa kolmannen raskauskuukauden jälkeen, sillä se voi vahingoittaa syntymätöntä lasta. Jos huomaat tai epäilet raskauden alkaneen Oracea-hoidon aik 전체 문서 읽기
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Oracea 40 mg säädellysti vapauttava kapseli, kova 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kapseli sisältää 40 mg doksisykliiniä (monohydraattina). Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: 102–150 mg sakkaroosia ja 26,6 - 29,4 mikrog alluranpunaista AC alumiinilakkaa (E129). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Säädellysti vapauttava kapseli, kova Beigenvärinen kapseli, koko nro 2, merkintä ”GLD 40”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Oracea on tarkoitettu käytettäväksi kasvojen papulopusturaalisten ruusufinnileesioiden vähentämiseen aikuispotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Aikuiset ja iäkkäät potilaat: _ Oraalinen käyttö. Vuorokausiannos on 40 mg (1 kapseli). Se voidaan ottaa monoterapiana tai yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 5.1)._ _ _Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa. _Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat _ Oraceaa tulee antaa varoen maksan vajaatoimintaa sairastaville tai mahdollisesti maksatoksisia lääkevalmisteita saaville potilaille (ks. kohta 4.4). _Pediatriset potilaat _ Doksisykliinin käyttö alle 12-vuotiaiden lasten lääkkeeksi on kontraindisoitu (ks. kohta 4.3). Antotapa KAPSELI OTETAAN AAMULLA, TYHJÄÄN MAHAAN, MIELUITEN TUNTI ENNEN ATERIAA TAI KAKSI TUNTIA ATERIAN JÄLKEEN. KAPSELI OTETAAN RIITTÄVÄN VESIMÄÄRÄN KERA RUOKATORVEN ÄRSYTYKSEN JA HAAVAUMIEN RISKIN PIENENTÄMISEKSI (KS. KOHTA 4.4). Potilaan tila arvioidaan hoidon kestettyä 6 viikkoa, ja jos parannusta ei ole tapahtunut, tulee hoidon lopettamista harkita. Kliinisissä tutkimuksissa potilaita hoidettiin 16 viikon ajan. Kun hoito lopetettiin, potilaiden iho-oireet pyrkivät uusiutumaan 4 viikon seurannan jälkeen. Siksi on suositeltavaa arvioida potilaan tila 4 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta. 4.3 VASTA-AIHEET Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle, muille tetrasykliineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille 전체 문서 읽기