Optison

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

perflutren

Disponibil de la:

GE Healthcare AS

Codul ATC:

V08DA01

INN (nume internaţional):

perflutren

Grupul Terapeutică:

Mijloace de contrast

Zonă Terapeutică:

Ecocardiografia

Indicații terapeutice:

Acest medicament este destinat exclusiv diagnosticului. Optison este un ecocardiografia transpulmonară agent de contrast pentru utilizare la pacienții cu afecțiune cardiovasculară cunoscută sau suspectată de a asigura opacifierea camerelor cardiace, a spori stânga-ventriculare-endocardului-delimitarea graniței cu îmbunătățirea rezultată în perete-mișcare de vizualizare. Optison trebuie utilizat numai la pacienții la care studiul fără contrast enhancement este neconcludent.

Rezumat produs:

Revision: 19

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

1998-05-17

Prospect

16
B. PROSPECTUL
17
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTISON 0,19 MG/ML DISPERSIE
INJECTABILĂ
microsfere conţinând perflutren
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ
orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este OPTISON şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPTISON
3.
Cum să utilizaţi OPTISON
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează
OPTISON
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTISON ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
OPTISON este o substanţă de contrast ultrasonografică, care ajută
la obţinerea unor imagini mai clare
(scanări) ale inimii în timpul ecocardiografiei (o procedură în
care imaginea inimii este obţinută prin
utilizarea ultrasunetelor). OPTISON îmbunătăţeşte vizualizarea
pereţilor interni ai inimii la pacienţii la
care pereţii sunt dificil de vizualizat.
OPTISON conţine microsfere (bule mici de gaz) care, după injecție,
circulă prin vene spre inimă şi umplu
camerele stângi ale inimii, permiţând medicului să vizualizeze şi
să evalueze funcţia inimii.
Acest medicament este utilizat numai pentru diagnostic.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI OPTISON
NU UTILIZAŢI OPTISON
-
dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perflutren sau la oricare
dintre celelalte componente ale
OPTISON (enumerate la pct. 6).
-
d
acă aveţi hipertensiune pulmonară severă (o valoare a tensiunii
sistolice în artera pulmonară
mai mare de 90 mm Hg).
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza OPTISON
-

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPTISON 0,19 mg/ml dispersie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
OPTISON constă dintr-o suspensie de microsfere din albumină umană
tratată termic, cu conţinut de
perflutren, în soluţie de albumină umană 1%.
Concentraţie: Microsfere conţinând perflutren, 5-8 x 10
8
/ml, cu valoarea medie a diametrului cuprinsă
între 2,5 şi 4,5 µm.
Cantitatea aproximativă de perflutren gazos este de 0,19 mg pentru
fiecare ml de OPTISON.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare ml conţine sodiu 0,15 mmol (3,45 mg).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Dispersie injectabilă
Soluţie limpede cu un strat alb de microsfere la partea superioară
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
OPTISON este un agent de contrast pentru ecocardiografia
transpulmonară, utilizat la pacienţii cu
diagnostic stabilit sau suspectat de boală cardiovasculară, în
scopul de a asigura opacifierea camerelor
cardiace şi delimitarea mai precisă a marginii endocardice a
pereţilor ventriculului stâng, ceea ce
conduce la o îmbunătăţire a vizualizării mişcărilor peretelui
cardiac. OPTISON trebuie utilizat numai
la acei pacienţi la care din cauza lipsei unei tehnici de amplificare
a contrastului, studiul imagistic este
neconcludent.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Administrarea OPTISON se va face numai de către medici cu
experienţă în domeniul imagisticii
ultrasonografice cu scop diagnostic.
Înainte de a administra OPTISON, vă rugăm să citiţi pct. 6.6
referitor la instrucţiuni privind
utilizarea/manipularea.
Acest medicament este destinat opacifierii ventriculului stâng, prin
administrare intravenoasă.
Explorarea imagistică ultrasonografică trebuie făcută chiar în
timpul injectării OPTISON, deoarece
efectul optim de contrast apare imediat după administrare.
Doze
Doza recomandată este de 0,5 ml – 3,0 ml pe