OPTIRAY 350

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

IOVERSOLUM

Disponibil de la:

GUERBET IRELAND UNLIMITED COMPANY - IRLANDA

Codul ATC:

V08AB07

INN (nume internaţional):

IOVERSOLUM

Dozare:

741mg/ml

Forma farmaceutică:

SOL. INJ./PERF.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

GUERBET - FRANTA

Grupul Terapeutică:

MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI

Rezumat produs:

8366/2015/28 Cutie cu 20 seringi preumplute din PP a câte 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/27 Cutie cu 12 flac. din sticla a câte 200 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/26 Cutie cu 12 flac. din sticla a câte 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/25 Cutie cu 25 flac. din sticla a câte 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/24 Cutie cu 10 flacoane din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/23 Cutie cu 6 flacoane din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/22 Cutie cu 5 flacoane din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/21 Cutie cu 1 flacon din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/20 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, cu capacitatea de 125 ml a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/19 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP, cu capacitatea de 125 ml a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/18 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/17 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/16 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/15 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/14 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/12 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/11 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/10 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 30 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/09 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 30 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/08 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 200 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/07 Cutie cu 1 flacon din sticla a 200 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/05 Cutie cu 1 flacon din sticla a 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla a 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/02 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 30 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla a 30 ml sol. inj./perf.;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8366/2015/01-28 _ Anexa 1 _
_ _PROSPECT
PROSPECTUL
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
OPTIRAY
350 SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 741 MG/ML
Ioversol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray
3.
Cum să vi se administreze Optiray
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Optiray
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE OPTIRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Optiray se utilizează la adulţi pentru mai multe tipuri de proceduri
radiologice, inclusiv:

EXPLORAREA IMAGISTICĂ
a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi a venelor

A RINICHILOR

SCANĂRI TC
Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul
blochează razele X, permiţând
vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMIISTREZE OPTIRAY
NU UTILIZAŢI OPTIRAY

dacă sunteţi
ALERGIC
la substanţele
MEDIILOR DE CONTRAST
conţinând iod sau la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

dacă
GLANDĂ TIROIDĂ ESTE HIPERACTIVĂ
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră
dacă aveţi

astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt gr
eaţa, vărsăturile, tensiunea arterială
scăzută, simptomele la nivelul pielii

insuficienţă cardiacă, tensiune

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8366/2015/01-28 _Anexa_ _2 _
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
OPTIRAY
350 soluţie injectabilă/perfuzabilă 741 mg/ml
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml de soluţie conţine ioversol 741 mg, echivalent cu 350 mg iod.
Osmolalitate: 780 mosmol/kg
Vâscozitate:
14,3 mPa s (la 25°C)
Vâscozitate:
9 mPa s (la 37°C)
Conţine iod pe ml: 350 mg
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă sau perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
4.
DATE CLINICE
4.1.
INDICAŢII TERAPEUTICE
Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Optiray 350 este o substanţă de contrast radiologic non-ionică,
indicată la adulţi pentru angiografie la
nivelul întregului sistem cardiovascular, inclusiv angiografie
coronariană, periferică, viscerală şi
renală, aortografie şi ventriculografie stângă. De asemenea,
Optiray 350 este indicat la adulţi pentru
utilizare pentru tomografie a capului şi a corpului, urografie
intravenoasă, venografie şi angiografie de
substracţie digitală intravenoasă şi intraarterială (IV-DSA şi
IA-DSA).
4.2.
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
_ADULŢI: _
Regimul de dozare recomandat
Procedură
Doze
Doza maximă totală
Angiografie periferică
10-90 ml
250 ml
Venografie
Ventriculografie stângă
Arteriografie coronariană
Angiografie viscerală
Aortografie
An
giografie renală
50-100 ml
30-50 ml
1-10 ml
12-60 ml
10-80 ml
6-15 ml
250 ml
250 ml
250 ml
250 ml
250 ml
250 ml
2
Procedură
Doze
Doza maximă totală
Urografie
50-75 ml
150 ml
Tomografie capului
50-150 ml
150 ml
Tomografie corpului
25-150 ml
150 ml
IA DSA
IV DSA
5-80 ml
5-80 ml
250 ml
250 ml
_VÂRSTNICI: _
Doze ca pentru adulţi. Atunci când este de aşteptat ca vizualizarea
să fie slabă, doza
poate fi crescută până la valoarea maximă.
_COPII ŞI ADOLESCENŢI _
Siguranţa şi eficacitatea Optiray 350 la copii nu au