Land: Roemenië
Taal: Roemeens
Bron: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
IOVERSOLUM
GUERBET IRELAND UNLIMITED COMPANY - IRLANDA
V08AB07
IOVERSOLUM
741mg/ml
SOL. INJ./PERF.
PR
GUERBET - FRANTA
MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.RX, NEFROTOPICE,HIDROSOL. CU OSM MI
8366/2015/28 Cutie cu 20 seringi preumplute din PP a câte 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/27 Cutie cu 12 flac. din sticla a câte 200 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/26 Cutie cu 12 flac. din sticla a câte 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/25 Cutie cu 25 flac. din sticla a câte 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/24 Cutie cu 10 flacoane din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/23 Cutie cu 6 flacoane din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/22 Cutie cu 5 flacoane din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/21 Cutie cu 1 flacon din sticla a 500 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/20 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP, cu capacitatea de 125 ml a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/19 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP, cu capacitatea de 125 ml a 75 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/18 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/17 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 125 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/16 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/15 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 100 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/14 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/13 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf. pt. injectomat; 8366/2015/12 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/11 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/10 Cutie cu 10 seringi preumplute din PP a cate 30 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/09 Cutie cu 1 seringa preumpluta din PP a 30 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/08 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 200 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/07 Cutie cu 1 flacon din sticla a 200 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/06 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/05 Cutie cu 1 flacon din sticla a 100 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/04 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/03 Cutie cu 1 flacon din sticla a 50 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/02 Cutie cu 10 flacoane din sticla a cate 30 ml sol. inj./perf.; 8366/2015/01 Cutie cu 1 flacon din sticla a 30 ml sol. inj./perf.;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8366/2015/01-28 _ Anexa 1 _ _ _PROSPECT PROSPECTUL PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR OPTIRAY 350 SOLUŢIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ 741 MG/ML Ioversol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Optiray şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Optiray 3. Cum să vi se administreze Optiray 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Optiray 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE OPTIRAY ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Optiray se utilizează la adulţi pentru mai multe tipuri de proceduri radiologice, inclusiv: EXPLORAREA IMAGISTICĂ a vaselor de sînge, atît a arterelor cât şi a venelor A RINICHILOR SCANĂRI TC Optiray este un mediu de contrast radiologic care conţine iod. Iodul blochează razele X, permiţând vizualizarea organelor interne alimentate cu sânge. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ VI SE ADMIISTREZE OPTIRAY NU UTILIZAŢI OPTIRAY dacă sunteţi ALERGIC la substanţele MEDIILOR DE CONTRAST conţinând iod sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6) dacă GLANDĂ TIROIDĂ ESTE HIPERACTIVĂ ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII Înainte de a utiliza Optiray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi astm bronşic sau aţi avut anterior reacţii alergice cum sunt gr eaţa, vărsăturile, tensiunea arterială scăzută, simptomele la nivelul pielii insuficienţă cardiacă, tensiune Lees het volledige document
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8366/2015/01-28 _Anexa_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI OPTIRAY 350 soluţie injectabilă/perfuzabilă 741 mg/ml 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ 1 ml de soluţie conţine ioversol 741 mg, echivalent cu 350 mg iod. Osmolalitate: 780 mosmol/kg Vâscozitate: 14,3 mPa s (la 25°C) Vâscozitate: 9 mPa s (la 37°C) Conţine iod pe ml: 350 mg Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben pal. 4. DATE CLINICE 4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic. Optiray 350 este o substanţă de contrast radiologic non-ionică, indicată la adulţi pentru angiografie la nivelul întregului sistem cardiovascular, inclusiv angiografie coronariană, periferică, viscerală şi renală, aortografie şi ventriculografie stângă. De asemenea, Optiray 350 este indicat la adulţi pentru utilizare pentru tomografie a capului şi a corpului, urografie intravenoasă, venografie şi angiografie de substracţie digitală intravenoasă şi intraarterială (IV-DSA şi IA-DSA). 4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE _ADULŢI: _ Regimul de dozare recomandat Procedură Doze Doza maximă totală Angiografie periferică 10-90 ml 250 ml Venografie Ventriculografie stângă Arteriografie coronariană Angiografie viscerală Aortografie An giografie renală 50-100 ml 30-50 ml 1-10 ml 12-60 ml 10-80 ml 6-15 ml 250 ml 250 ml 250 ml 250 ml 250 ml 250 ml 2 Procedură Doze Doza maximă totală Urografie 50-75 ml 150 ml Tomografie capului 50-150 ml 150 ml Tomografie corpului 25-150 ml 150 ml IA DSA IV DSA 5-80 ml 5-80 ml 250 ml 250 ml _VÂRSTNICI: _ Doze ca pentru adulţi. Atunci când este de aşteptat ca vizualizarea să fie slabă, doza poate fi crescută până la valoarea maximă. _COPII ŞI ADOLESCENŢI _ Siguranţa şi eficacitatea Optiray 350 la copii nu au Lees het volledige document