Opsumit 10 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Macitentan

Disponibil de la:

Abacus Medicine A/S

Codul ATC:

C02KX04

INN (nume internaţional):

Macitentan

Dozare:

10 mg

Forma farmaceutică:

Tablett, filmdrasjert

Unități în pachet:

Blisterpakning 30 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2024-01-01

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som
monohydrat) og ca. 0,06 mg
soyabønnelecitin (E322).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte
tabletter preget med "10" på begge
sidene.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig
behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse
(FC) II til III.
Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig
PAH, PAH relatert til
bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt
hjertesykdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av PAH.
Dosering
Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering
nødvendig hos pasienter med lett,
moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Det
er imidlertid ingen klinisk
erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller
alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon eller
klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3
ganger øvre normalverdi
(> 3 × ULN); se pkt. 4.3 og 4.4).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering
nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos
PAH-pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon. Bruk av Opsumit anbefale