Opsumit 10 mg

국가: 노르웨이

언어: 노르웨이어

출처: Statens legemiddelverk

유효 성분:

Macitentan

제공처:

Abacus Medicine A/S

ATC 코드:

C02KX04

INN (국제 이름):

Macitentan

복용량:

10 mg

약제 형태:

Tablett, filmdrasjert

패키지 단위:

Blisterpakning 30 stk

처방전 유형:

C

승인 상태:

Markedsført

승인 날짜:

2024-01-01

제품 특성 요약

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Opsumit 10 mg filmdrasjerte tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 10 mg macitentan.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver filmdrasjerte tablett inneholder ca. 37 mg laktose (som
monohydrat) og ca. 0,06 mg
soyabønnelecitin (E322).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se punkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Filmdrasjert tablett (tablett).
5,5 mm, runde, bikonvekse, hvite til off-white, filmdrasjerte
tabletter preget med "10" på begge
sidene.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Opsumit, som monoterapi eller i kombinasjon, er indisert for langvarig
behandling av pulmonal
arteriell hypertensjon (PAH) hos voksne pasienter i funksjonsklasse
(FC) II til III.
Effekt er vist i en PAH-populasjon, inkludert idiopatisk og arvelig
PAH, PAH relatert til
bindevevssykdom, og PAH relatert til korrigert og ukomplisert medfødt
hjertesykdom (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandlingen bør igangsettes og overvåkes av lege med erfaring i
behandling av PAH.
Dosering
Anbefalt dose er 10 mg én gang daglig.
Spesielle populasjoner
_Eldre_
Ingen dosejustering er nødvendig hos pasienter over 65 år (se pkt.
5.2).
_Nedsatt leverfunksjon_
På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering
nødvendig hos pasienter med lett,
moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt. 4.4 og 5.2). Det
er imidlertid ingen klinisk
erfaring med bruk av macitentan hos PAH-pasienter med moderat eller
alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Behandling med Opsumit må ikke igangsettes hos pasienter med alvorlig
nedsatt leverfunksjon eller
klinisk signifikant forhøyede leveraminotransferaser (høyere enn 3
ganger øvre normalverdi
(> 3 × ULN); se pkt. 4.3 og 4.4).
3
_Nedsatt nyrefunksjon_
På bakgrunn av farmakokinetiske data er ingen dosejustering
nødvendig hos pasienter med nedsatt
nyrefunksjon. Det er ingen klinisk erfaring med bruk av macitentan hos
PAH-pasienter med alvorlig
nedsatt nyrefunksjon. Bruk av Opsumit anbefale