Opsumit 10 mg Compresse rivestite con film

Țară: Elveția

Limbă: italiană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

macitentanum

Disponibil de la:

Actelion Pharmaceuticals Ltd

Codul ATC:

C02KX04

INN (nume internaţional):

macitentanum

Forma farmaceutică:

Compresse rivestite con film

Compoziție:

Filmtablette: macitentanum 10 mg, lactosum monohydricum 38.86 mg, cellulosum microcristallinum, carboxymethylamylum natricum A corresp. natrium 0.21 mg, povidonum K 30, magnesii stearas, polysorbatum 80, Überzug: poly(alcohol vinylicus), talcum, lecithinum ex soja, xanthani gummi, E 171, pro compresso obducto.

Clasă:

B

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

Polmonare Ipertensione arteriosa

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

2014-06-02

Prospect

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Informazione destinata ai pazienti
Opsumit® compressa rivestita
Che cos'è Opsumit e quando si usa?
Quando non si può assumere Opsumit?
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione di Opsumit?
Si può usare Opsumit durante la gravidanza o l'allattamento?
Come usare Opsumit?
Quali effetti collaterali può avere Opsumit?
Di che altro occorre tener conto?
Cosa contiene Opsumit?
Numero dell'omologazione
Dove è ottenibile Opsumit? Quali confezioni sono disponibili?
Titolare dell'omologazione
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nel
febbraio 2023 dall'autorità competente in
materia di medicamenti (Swissmedic).
Informazione destinata ai pazienti
Legga attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere o fare
uso del medicamento. Questo
medicamento le è stato prescritto personalmente e quindi non deve
essere consegnato ad altre persone,
anche se i sintomi sono gli stessi. Il medicamento potrebbe nuocere
alla loro salute.
Conservi il foglietto illustrativo per poterlo rileggere
all'occorrenza.
Opsumit® compressa rivestita
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Che cos'è Opsumit e quando si usa?
Su prescrizione medica.
Opsumit contiene il principio attivo macitentan appartenente alla
classe farmaceutica dei cosiddetti
antagonisti dei recettori dell'endotelina.
Opsumit è impiegato per il trattamento a lungo termine
dell'ipertensione arteriosa polmonare (IAP) e nel
trattamento di questa patologia, esso può essere impiegato da solo o
in associazione con altri
medicamenti. L'IAP è caratterizzata da una pressione elevata del
sangue che circola nei vasi sanguigni
che convogliano il sangue dal cuore ai polmoni (arterie polmonari).
Nelle persone affette da IAP queste
arterie si restringono progressivamente, e pertanto il cuore è

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Opsumit®
Composizione
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Posologia/Impiego
Controindicazioni
Avvertenze e misure precauzionali
Interazioni
Gravidanza, allattamento
Effetti sulla capacità di condurre veicoli e sull'impiego di macchine
Effetti indesiderati
Posologia eccessiva
Proprietà/Effetti
Farmacocinetica
Dati preclinici
Altre indicazioni
Numero dell'omologazione
Confezioni
Titolare dell’omologazione
Stato dell'informazione
Opsumit®
Actelion Pharmaceuticals Ltd
Composizione
Principi attivi
Macitentan.
Sostanze ausiliarie
Nucleo della compressa:
Lactosum monohydricum, magnesii stearas, cellulosum microcristallinum,
polysorbatum 80,
povidonum K-30, carboxymethylamylum natricum A.
Film di rivestimento:
Polyalcohol vinylicus, lecithinum ex soya, talcum, titanii dioxidum
(E171), xanthani gummi.
Una compressa rivestita con film da 10 mg contiene 38,86 mg di
lattosio monoidrato e 0,21 mg di sodio.
Forma farmaceutica e quantità di principio attivo per unità
Compressa rivestita con film: 10 mg (bianca, rotonda, biconvessa, con
impresso «10»).
Indicazioni/Possibilità d'impiego
Trattamento a lungo termine dell'ipertensione arteriosa polmonare
(PAH) in pazienti in classe funzionale
OMS (WHO) da II a III per ridurre la morbilità e il rischio di
mortalità.
Posologia/Impiego
Il trattamento va iniziato e monitorato solo da un medico che ha
esperienza nel trattamento
dell'ipertensione arteriosa polmonare.
Opsumit è efficace sia in monoterapia che in combinazione con
inibitori della fosfodiesterasi-5 o
prostanoidi per inalazione/ orali.
Le compresse non sono divisibili e devo essere ingerite intere.
Posologia abituale
Opsumit va assunto una volta al giorno in una dose di 10 mg a stomaco
pieno o a dig