OPRAZOLE

Țară: Slovacia

Limbă: slovacă

Sursă: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Disponibil de la:

Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko

Codul ATC:

A02BC01

Calea de administrare:

perorálne použitie

Unități în pachet:

tbl ent 14x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 28x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 90x20 mg (liek.HDPE)

Tip de prescriptie medicala:

Viazaný na lekársky predpis

Grupul Terapeutică:

09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)

Zonă Terapeutică:

Omeprazol

Rezumat produs:

tbl ent 90x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 28x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 14x20 mg (liek.HDPE)

Statutul autorizaţiei:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Data de autorizare:

1996-07-11

Prospect

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01457-Z1A
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
_ _
OPRAZOLE
20 mg gastrorezistentné tablety
omeprazol
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D
OZVIETE:
1.
Čo je OPRAZOLE a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OPRAZOLE
3.
Ako užívať OPRAZOLE
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OPRAZOLE
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OPRAZOLE A
NA ČO SA POUŽÍVA
OPRAZOLE obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré
sa nazývajú “inhibítory
protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny,
ktorú produkuje váš žalúdok.
OPRAZOLE sa používa na liečbu nasledovných stavov:
U dospelých:

Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková
kyselina uniká späť do
pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo
spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy.

Vredy v hornej časti tenkého čreva (dvanástnikový vred) alebo v
žalúdku (žalúdkový vred).

Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “
_Helicobacter pylori”_
. Ak máte tento
stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu
infekcie a na zahojenie vredu.

Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidn�

Caracteristicilor produsului

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01457-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
OPRAZOLE
20 mg gastrorezistentné tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg omeprazolu.
Pomocná látka so známym účinkom: Každá gastrorezistentná
tableta obsahuje 0,27 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gastrorezistentná tableta
Svetlo béžové, okrúhle, bikonvexné tablety obalené
enterosolventnou vrstvou.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
OPRAZOLE gastrorezistentné tablety
sú indikované:
Dospelí
•
Liečba dvanástnikových vredov
•
Prevencia relapsu dvanástnikových vredov
•
Liečba žalúdkových vredov
•
Prevencia relapsu žalúdkových vredov
•
Eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori)_ pri peptickej vredovej
chorobe v kombinácii
s vhodnými antibiotikami
•
Liečba vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v
súvislosti s užívaním NSAID
•
Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v
súvislosti s užívaním NSAID
u rizikových pacientov
•
Liečba refluxnej ezofagitídy
•
Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou
•
Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby
•
Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu
Pediatrická populácia
_Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥_
_ 10 kg _
•
Liečba refluxnej ezofagitídy
•
Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri
gastroezofageálnej refluxnej chorobe
_ _
_Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci_
_ _
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01457-Z1A
2
•
Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného _H. pylori _v
kombinácii s antibiotikami
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Liek OPRAZOLE je dostupný len v jednej sile a to 20 mg, preto v
prípade použitia nižšej sily (10 mg)
je potrebné použiť iné dostupné lieky s obsahom omeprazolu.
Platí to v prípadoch d