Land: Slowakije
Taal: Slowaaks
Bron: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Hikma Farmaceutica (Portugal) S.A., Portugalsko
A02BC01
perorálne použitie
tbl ent 14x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 28x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 90x20 mg (liek.HDPE)
Viazaný na lekársky predpis
09 - ANTACIDA (VRÁTANE ANTIULCEROSNYCH LIEČIV)
Omeprazol
tbl ent 90x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 28x20 mg (liek.HDPE); tbl ent 14x20 mg (liek.HDPE)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1996-07-11
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01457-Z1A 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA _ _ OPRAZOLE 20 mg gastrorezistentné tablety omeprazol POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA D OZVIETE: 1. Čo je OPRAZOLE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete OPRAZOLE 3. Ako užívať OPRAZOLE 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OPRAZOLE 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OPRAZOLE A NA ČO SA POUŽÍVA OPRAZOLE obsahuje liečivo omeprazol. Patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú “inhibítory protónovej pumpy”. Pôsobia tak, že znižujú množstvo kyseliny, ktorú produkuje váš žalúdok. OPRAZOLE sa používa na liečbu nasledovných stavov: U dospelých: Gastroezofageálna refluxná choroba (GERD). Pri nej žalúdková kyselina uniká späť do pažeráka (trubice, ktorá spája hltan so žalúdkom), čo spôsobuje bolesť, zápal a pálenie záhy. Vredy v hornej časti tenkého čreva (dvanástnikový vred) alebo v žalúdku (žalúdkový vred). Vredy, ktoré sú infikované baktériou, ktorá sa nazýva “ _Helicobacter pylori”_ . Ak máte tento stav, lekár vám môže predpísať aj antibiotiká na liečbu infekcie a na zahojenie vredu. Vredy spôsobené liekmi, ktoré sa nazývajú NSAID (nesteroidn Lees het volledige document
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01457-Z1A 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU OPRAZOLE 20 mg gastrorezistentné tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 20 mg omeprazolu. Pomocná látka so známym účinkom: Každá gastrorezistentná tableta obsahuje 0,27 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Gastrorezistentná tableta Svetlo béžové, okrúhle, bikonvexné tablety obalené enterosolventnou vrstvou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE OPRAZOLE gastrorezistentné tablety sú indikované: Dospelí • Liečba dvanástnikových vredov • Prevencia relapsu dvanástnikových vredov • Liečba žalúdkových vredov • Prevencia relapsu žalúdkových vredov • Eradikácia _Helicobacter pylori (H. pylori)_ pri peptickej vredovej chorobe v kombinácii s vhodnými antibiotikami • Liečba vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID • Prevencia vredov žalúdka a dvanástnika vyskytujúcich sa v súvislosti s užívaním NSAID u rizikových pacientov • Liečba refluxnej ezofagitídy • Dlhodobá liečba pacientov s vyhojenou refluxnou ezofagitídou • Liečba symptomatickej gastroezofageálnej refluxnej choroby • Liečba Zollingerovho-Ellisonovho syndrómu Pediatrická populácia _Deti staršie ako 1 rok a s hmotnosťou ≥_ _ 10 kg _ • Liečba refluxnej ezofagitídy • Symptomatická liečba pyrózy a regurgitácie kyseliny pri gastroezofageálnej refluxnej chorobe _ _ _Deti staršie ako 4 roky a dospievajúci_ _ _ Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01457-Z1A 2 • Liečba dvanástnikového vredu spôsobeného _H. pylori _v kombinácii s antibiotikami 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Liek OPRAZOLE je dostupný len v jednej sile a to 20 mg, preto v prípade použitia nižšej sily (10 mg) je potrebné použiť iné dostupné lieky s obsahom omeprazolu. Platí to v prípadoch d Lees het volledige document