OPIVA 5 MG ENJEKSİYONLUK ÇÖZELTİ HAZIRLAMAK İÇİN LİYOFİLİZE TOZ , 5 ADET

Țară: Turcia

Limbă: turcă

Sursă: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Ingredient activ:

remifentanil hidroklorür

Disponibil de la:

TÜM-EKİP İLAÇ A.Ş.

Codul ATC:

N01AH06

INN (nume internaţional):

remifentanil Hydrochloride

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

Sayfa
1
/
10
KULLANMA TALİMATI
OPIVA 5 MG IV ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI HAZIRLAMAK IÇIN LIYOFILIZE TOZ
DAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE: _
5 mg remifentanile eşdeğer 5,484 mg remifentanil hidroklorür
içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER: _
Glisin, Hidroklorik asit ve/veya Sodyum hidroksit (pH ayarı için),
Enjeksiyonluk su
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
•
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
•
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
•
_Bu ilaç kişisel olarak size reçete edilmiştir, başkalarına
vermeyiniz. _
•
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
•
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_OPIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_OPIVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_OPIVA NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_OPIVA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1. OPIVA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
OPIVA, etkisi çok hızlı başlayıp çok kısa süren anestezik bir
ilaçtır.
OPIVA, steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz içeren, 5
adet 10 ml’lik flakonlar
halindedir.
OPIVA, aşağıdaki amaçlarla kullanılır:
•
Ameliyat öncesinde ve sırasında uyku durumunu devam ettirmeniz ve
ağrı hissetmemeniz
için
•
18 yaş ve üzeri solunum cihazına bağlı olarak Yoğun Bakım
Ünitesinde tedavi görürken
uyku durumunu devam ettirmeniz ve ağrı hissetmemeniz için
2. OPIVA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER
OPIVA’YI AŞAĞIDAKI DURUMLARDA KULLANMAYINIZ
•
Eğer OPIVA’nın içeriğindeki herhangi bir maddeye aşırı
duyarlı (alerjik) iseniz
•
F

Caracteristicilor produsului

Sayfa
1
/
26
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
OPIVA 5 mg IV enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ
ETKIN MADDE:
Her flakonda 5 mg remifentanile eşdeğer 5,484 mg remifentanil
hidroklorür (1 mg/ml)
YARDIMCI MADDELER:
Yardımcı maddeler için bölüm 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak için liyofilize toz
Steril, beyaz-kırık beyaz renkte liyofilize toz
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
OPIVA,
genel
anestezinin
indüksiyonu
ve/veya
devamı
sırasında
yakın
gözetim
altında,
analjezik ajan olarak kullanılır.
Mekanik
ventilasyonlu
18
yaş
ve
üzeri
yoğun
bakım
hastalarında
analjezi
ve
sedasyon
sağlamada endikedir.
4.2 POZOLOJI VE UYGULAMA ŞEKLI
POZOLOJI/UYGULAMA SIKLIĞI VE SÜRESI:
OPIVA sadece, solunum ve kalp fonksiyonlarını izlemek ve desteklemek
için yeterli donanıma
sahip yerlerde ve anestezik ilaçların kullanımı, solunum ve kalbin
canlandırılması dahil potent
opioidlerin beklenen yan etkilerini tanıyıp müdahale etme konusunda
özel olarak eğitilmiş
kişiler tarafından uygulanmalıdır. Böyle bir eğitim hastanın
solunum yollarının açılması ve
solunum yollarının açıklığının sürdürülmesini de
içermelidir.
OPIVA’nın devamlı infüzyonu hızlı akan i.v. kanüle kalibre
edilmiş infüzyon cihazı ile ya da
özel şekilde ayarlanmış i.v. hat yoluyla uygulanmalıdır. Bu
infüzyon hattı potansiyel ölü
boşlukları en aza indirmek için venöz kanüle ya da yakınına
bağlanmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6,
Hastanın anestezik ihtiyacına göre OPIVA dozunu ayarlamaya
yardımcı, vücut ağırlığı ile
infüzyon hızları örneklerini içeren tabloların bulunduğu
uygulama talimatları).
Kullanımdan
sonra
kalan
OPIVA’nın
uzaklaştırılması
için
hattın
yeterli
derecede
temizlenmesinde infüzyon hattının ayrılması veya tıkanmasının
önlenmesine dikkat edilmelidir
(Bkz. Bölüm 4.4).
OPIVA
sadece
in